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Une nouvelle approche pour contrôler l'hémostase pendant le traitement canalaire : une étude pilote

16 octobre 2018 mis à jour par: Dr Riccardo Pace
La contamination sanguine, telle que la microfuite apicale, du canal radiculaire pendant la préparation peut être un problème majeur en endodontie. Le but de cette enquête était d'évaluer les propriétés hémostatiques de la solution d'acide sulfonique/sulfurique utilisée lors du traitement de canal radiculaire chez les dents atteintes de pulpite irréversible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nouveau dispositif (HYBENX®) a été développé dans le but de détruire le biofilm dentaire. Le matériau contient un mélange aqueux concentré d'acide hydroxybenzènesulfonique (37 %) et d'acides hydroxyméthoxybenzène (23 %), d'acide sulfurique (28 %) et d'eau (12 %).

Les enquêteurs ont prévu une étude clinique et microbiologique utilisant le dispositif décontaminant afin de détruire le biofilm dentaire des canaux radiculaires en cas de pulpite irréversible. La capacité du dispositif décontaminant à arrêter immédiatement le saignement lors de l'instrumentation canalaire a été découverte par hasard lors des procédures de cet essai encore non publié.

De ce fait, les chercheurs se sont intéressés à évaluer la propriété de coagulation du matériau. Par conséquent, le but de cette étude prospective est de décrire une nouvelle approche pour obtenir l'hémostase lors du traitement canalaire à l'aide d'une solution d'acide sulfonique/sulfurique.

Au total, 15 dents présentant une pulpite irréversible et aiguë ont été incluses dans l'étude. Après instrumentation manuelle et mécanique du canal radiculaire, une pointe de papier stérile a été introduite dans le canal, et une première cotation a été donnée en fonction de la quantité de sang.

La solution a été utilisée pour irriguer le canal radiculaire saignant; puis une seconde pointe de papier stérile a été introduite, et le même score a été évalué. L'hypothèse nulle était qu'il n'y avait pas de différence de saignement canalaire avant et après l'utilisation de la solution (⎧=0)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • dent atteinte de pulpite irréversible, dents à racine unique associées à un parodonte sain, profondeur physiologique du sillon (< 3 mm) et absence de saignement au sondage des dents concernées.

Critère d'exclusion:

  • les patients atteints de maladies systémiques utilisant des anticoagulants, des antibiotiques ou des thérapies anti-inflammatoires au cours des 30 derniers jours, les patients allergiques au soufre sous toutes ses formes et la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: HYBENX®
1 cc de mélange d'acide hydroxybenzènesulfonique (37%) et d'acides hydroxyméthoxybenzène (23%), d'acide sulfurique (28%) et d'eau (12%) pendant 20 sec
Dispositif: HYBENX®

Le mélange a ensuite été introduit à l'intérieur du canal radiculaire à l'aide de la seringue pré-dosée pendant 20 secondes avec une pointe de papier stérile avec un mouvement de haut en bas.

Enfin, le canal a été rincé avec de l'eau salée stérile à l'aide d'une seringue avec une aiguille de 30 G à évent latéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score de saignement du canal radiculaire
Délai: 20 sec - avant et après utilisation

Après le canal radiculaire, une mise en forme a été réalisée, et une première pointe de papier stérile a été introduite dans le canal radiculaire, jusqu'à la longueur de travail, pour détecter la présence de sang.

Le score de saignement canalaire (RCBS) a été donné comme suit :

  • 0 : pas de sang détecté
  • 1 : sang détecté dans le tiers apical du canal radiculaire
  • 2 : sang détecté à la fois dans le tiers apical et dans le tiers moyen du canal radiculaire
  • 3 : sang détecté dans tout le canal radiculaire. Après l'utilisation du matériel, une deuxième pointe de papier stérile a été introduite dans le canal radiculaire, jusqu'à la longueur de travail, pour détecter la présence de sang et un RCBS a été évalué selon les critères précédents.
20 sec - avant et après utilisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr Riccardo Pace

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

10 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2017

Première publication (RÉEL)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • endo1-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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