Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny tilnærming for å kontrollere hemostase under kanalbehandling: en pilotstudie

16. oktober 2018 oppdatert av: Dr Riccardo Pace
Blodkontaminering, som apikal mikrolekkasje, av rotfylling under forberedelse kan være et stort problem i endodonti. Hensikten med denne undersøkelsen var å evaluere de hemostatiske egenskapene til sulfonsyre/svovelsyreoppløsning brukt under rotkanalbehandling i tenner med irreversibel pulpitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ny enhet (HYBENX®) er utviklet med det formål å ødelegge dental biofilm. Materialet inneholder en konsentrert vandig blanding av hydroksybenzensulfonsyre (37%) og hydroksymetoksybenzensyrer (23%), svovelsyre (28%) og vann (12%).

Etterforskerne planla en klinisk og mikrobiologisk studie ved å bruke dekontamineringsanordningen for å ødelegge dentale biofilmen til rotkanalene i tilfeller av irreversibel pulpitt. Evnen til dekontamineringsanordningen til umiddelbart å stoppe blødninger under kanalinstrumentering ble oppdaget ved et uhell under prosedyrene i denne fortsatt upubliserte studien.

På grunn av dette faktum var etterforskerne interessert i å evaluere koagulasjonsegenskapen til materialet. Derfor er målet med denne prospektive studien å beskrive en ny tilnærming for å oppnå hemostase under rotkanalbehandling ved bruk av en sulfonsyre/svovelsyreløsning.

Totalt 15 tenner med irreversibel og akutt pulpitt ble inkludert i studien. Etter manuell og mekanisk instrumentering av rotkanalen ble det innført en steril papirspiss i kanalen, og en første skåre ble gitt basert på blodmengden.

Løsningen ble brukt til å vanne den blødende rotkanalen; deretter ble et andre sterilt papirpunkt introdusert, og samme poengsum ble vurdert. Nullhypotesen var at det ikke er noen forskjell i rotkanalblødning før og etter bruk av løsningen (⎧=0)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tann påvirket av irreversibel pulpitt, enkeltrotede tenner assosiert med frisk periodontium, fysiologisk sulcusdybde (<3 mm), og fravær av blødning ved sondering av de involverte tennene.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med systemiske sykdommer som bruker antikoagulantia, antibiotika eller antiinflammatoriske terapier i løpet av de siste 30 dagene, pasienter med allergi mot svovel i enhver form, og graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: HYBENX®
1 cc blanding av hydroksybenzensulfonsyre (37%) og hydroksymetoksybenzensyrer (23%), svovelsyre (28%) og vann (12%) i 20 sekunder
Enhet: HYBENX®

Blandingen ble deretter introdusert inne i rotkanalen ved hjelp av den forhåndsdoserte sprøyten i 20 sekunder med en steril papirspiss med og opp og ned bevegelse.

Til slutt ble kanalen skylt med sterilt saltvann ved bruk av en sprøyte med en sideventilert 30 G nål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i rotkanalblødningsscore
Tidsramme: 20 sek - før og etter bruk

Etter rotkanalen ble det utført forming, og en første steril papirspiss ble introdusert i rotkanalen, opp til arbeidslengden, for å oppdage blodtilstedeværelse.

Rotkanalblødningsskåren (RCBS) ble gitt som følger:

  • 0: ingen blod oppdaget
  • 1: blod påvist i den apikale tredjedelen av rotkanalen
  • 2: blod påvist både i den apikale og midtre tredjedel av rotkanalen
  • 3: blod påvist i hele rotkanalen. Etter bruk av materialet ble en andre steril papirspiss introdusert i rotkanalen, opp til arbeidslengden, for å oppdage tilstedeværelsen av blod og en RCBS ble vurdert i henhold til de tidligere kriteriene
20 sek - før og etter bruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr Riccardo Pace

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • endo1-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HYBENX®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere