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Ein neuer Ansatz zur Kontrolle der Hämostase während der Kanalbehandlung: eine Pilotstudie

16. Oktober 2018 aktualisiert von: Dr Riccardo Pace
Eine Blutkontamination des Wurzelkanals während der Präparation, wie zum Beispiel apikale Mikroleckage, kann ein großes Problem in der Endodontie darstellen. Der Zweck dieser Untersuchung war es, die hämostatischen Eigenschaften von Sulfon-/Schwefelsäurelösung zu bewerten, die während einer Wurzelkanalbehandlung bei Zähnen mit irreversibler Pulpitis verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neues Gerät (HYBENX®) wurde entwickelt, um den dentalen Biofilm zu zerstören. Das Material enthält eine konzentrierte wässrige Mischung aus Hydroxybenzolsulfonsäure (37 %) und Hydroxymethoxybenzolsäure (23 %), Schwefelsäure (28 %) und Wasser (12 %).

Die Forscher planten eine klinische und mikrobiologische Studie mit dem Dekontaminationsgerät, um den dentalen Biofilm der Wurzelkanäle bei irreversibler Pulpitis zu zerstören. Die Fähigkeit des Dekontaminierungsgeräts, Blutungen während der Kanalinstrumentierung sofort zu stoppen, wurde zufällig während der Verfahren dieser noch unveröffentlichten Studie festgestellt.

Aufgrund dieser Tatsache waren die Forscher daran interessiert, die Koagulationseigenschaft des Materials zu bewerten. Ziel dieser prospektiven Studie ist es daher, einen neuen Ansatz zur Hämostase während der Wurzelkanalbehandlung mit einer Sulfon-/Schwefelsäurelösung zu beschreiben.

Insgesamt wurden 15 Zähne mit irreversibler und akuter Pulpitis in die Studie eingeschlossen. Nach der manuellen und maschinellen Instrumentierung des Wurzelkanals wurde eine sterile Papierspitze in den Kanal eingeführt und anhand der Blutmenge eine erste Punktzahl vergeben.

Die Lösung wurde verwendet, um den blutenden Wurzelkanal zu spülen; dann wurde eine zweite sterile Papierspitze eingeführt und die gleiche Punktzahl bewertet. Die Nullhypothese war, dass es keinen Unterschied in der Wurzelkanalblutung vor und nach der Anwendung der Lösung gibt (⎧=0)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zahn mit irreversibler Pulpitis, einwurzelige Zähne in Verbindung mit gesundem Parodontium, physiologischer Sulkustiefe (< 3 mm) und fehlender Blutung beim Sondieren der betroffenen Zähne.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die in den letzten 30 Tagen Antikoagulanzien, Antibiotika oder entzündungshemmende Therapien angewendet haben, Patienten mit Allergien gegen Schwefel in jeglicher Form und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HYBENX®
1 ml einer Mischung aus Hydroxybenzolsulfonsäure (37 %) und Hydroxymethoxybenzolsäure (23 %), Schwefelsäure (28 %) und Wasser (12 %) für 20 Sekunden
Gerät: HYBENX®

Die Mischung wurde dann mit der vordosierten Spritze 20 Sekunden lang mit einer sterilen Papierspitze und einer Auf- und Abbewegung in den Wurzelkanal eingeführt.

Schließlich wurde der Kanal mit sterilem Salzwasser unter Verwendung einer Spritze mit einer seitlich belüfteten 30-G-Nadel gespült.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Wurzelkanalblutungs-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 20 Sekunden - vor und nach dem Gebrauch

Nach dem Wurzelkanal wurde eine Formgebung durchgeführt und eine erste sterile Papierspitze bis zur Arbeitslänge in den Wurzelkanal eingeführt, um das Vorhandensein von Blut zu erkennen.

Der Root Canal Bleeding Score (RCBS) wurde wie folgt angegeben:

  • 0: kein Blut erkannt
  • 1: Blutnachweis im apikalen Drittel des Wurzelkanals
  • 2: Blutnachweis sowohl im apikalen als auch im mittleren Drittel des Wurzelkanals
  • 3: Blut im gesamten Wurzelkanal nachgewiesen. Nach der Verwendung des Materials wurde eine zweite sterile Papierspitze bis zur Arbeitslänge in den Wurzelkanal eingeführt, um das Vorhandensein von Blut zu erkennen, und ein RCBS wurde gemäß den vorherigen Kriterien bewertet
20 Sekunden - vor und nach dem Gebrauch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Riccardo Pace

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Januar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • endo1-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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