Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny tilgang til kontrol af hæmostase under kanalbehandling: en pilotundersøgelse

16. oktober 2018 opdateret af: Dr Riccardo Pace
Blodkontaminering, såsom apikal mikrolækage, af rodkanal under forberedelse kan være et stort problem i endodonti. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de hæmostatiske egenskaber af sulfonsyre/svovlsyreopløsning anvendt under rodbehandling i tænder med irreversibel pulpitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny enhed (HYBENX®) er blevet udviklet med det formål at ødelægge dental biofilm. Materialet indeholder en koncentreret vandig blanding af hydroxybenzensulfonsyre (37%) og hydroxymethoxybenzensyrer (23%), svovlsyre (28%) og vand (12%).

Efterforskerne planlagde en klinisk og mikrobiologisk undersøgelse ved hjælp af dekontamineringsanordningen for at ødelægge dentale biofilm af rodkanaler i tilfælde af irreversibel pulpitis. Dekontamineringsanordningens evne til øjeblikkeligt at stoppe blødning under kanalinstrumentering blev opdaget ved et uheld under procedurerne i dette stadig upublicerede forsøg.

På grund af dette faktum var efterforskerne interesserede i at evaluere materialets koagulationsegenskab. Derfor er formålet med denne prospektive undersøgelse at beskrive en ny tilgang til at opnå hæmostase under rodbehandling med en sulfonsyre/svovlsyreopløsning.

I alt 15 tænder med irreversibel og akut pulpitis blev inkluderet i undersøgelsen. Efter manuel og mekanisk instrumentering af rodkanalen blev der indført en steril papirspids i kanalen, og en første score blev givet ud fra blodmængden.

Opløsningen blev brugt til at skylle den blødende rodkanal; derefter blev et andet sterilt papirpunkt indført, og den samme score blev vurderet. Nulhypotesen var, at der ikke er nogen forskel i rodkanalblødning før og efter brug af opløsningen (⎧=0)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tand påvirket af irreversibel pulpitis, enkeltrodede tænder forbundet med sundt parodontium, fysiologisk sulcus dybde (<3 mm) og fravær af blødning ved sondering af de involverede tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med systemiske sygdomme, der har brugt antikoagulantia, antibiotika eller antiinflammatoriske terapier inden for de sidste 30 dage, patienter med allergi over for svovl i enhver form og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HYBENX®
1 cc blanding af hydroxybenzensulfonsyre (37%) og hydroxymethoxybenzensyrer (23%), svovlsyre (28%) og vand (12%) i 20 sek.
Enhed: HYBENX®

Blandingen blev derefter indført i rodkanalen ved hjælp af den fordoserede sprøjte i 20 sekunder med en steril papirspids med og op og ned bevægelse.

Til sidst blev kanalen skyllet med sterilt saltvand ved hjælp af en sprøjte med en sideventileret 30 G nål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i rodkanalblødningsscore
Tidsramme: 20 sek - før og efter brug

Efter rodkanalen blev der udført formning, og en første steril papirspids blev indført i rodkanalen, op til arbejdslængden, for at påvise blodtilstedeværelse.

Rodkanalblødningsscore (RCBS) blev givet som følger:

  • 0: intet blod fundet
  • 1: blod fundet i den apikale tredjedel af rodkanalen
  • 2: blod påvist både i den apikale og midterste tredjedel af rodkanalen
  • 3: blod fundet i hele rodkanalen. Efter brugen af ​​materialet blev en anden steril papirspids indført i rodkanalen, op til arbejdslængden, for at påvise tilstedeværelsen af ​​blod, og en RCBS blev vurderet i henhold til de tidligere kriterier
20 sek - før og efter brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr Riccardo Pace

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • endo1-2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HYBENX®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner