Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe podejście do kontrolowania hemostazy podczas leczenia kanałowego: badanie pilotażowe

16 października 2018 zaktualizowane przez: Dr Riccardo Pace
Zanieczyszczenie krwią, takie jak mikroprzeciek wierzchołkowy, kanału korzeniowego podczas preparacji może stanowić poważny problem w endodoncji. Celem pracy była ocena właściwości hemostatycznych roztworu kwasu sulfonowego/siarkowego stosowanego podczas leczenia kanałowego zębów z nieodwracalnym zapaleniem miazgi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowano nowe urządzenie (HYBENX®) w celu niszczenia biofilmu nazębnego. Materiał zawiera stężoną wodną mieszaninę kwasu hydroksybenzenosulfonowego (37%) i kwasów hydroksymetoksybenzenowych (23%), kwas siarkowy (28%) i wodę (12%).

Badacze zaplanowali badanie kliniczne i mikrobiologiczne z użyciem urządzenia odkażającego w celu zniszczenia biofilmu zębowego kanałów korzeniowych w przypadku nieodwracalnego zapalenia miazgi. Zdolność urządzenia odkażającego do natychmiastowego zatrzymania krwawienia podczas oprzyrządowania kanału została odkryta przypadkowo podczas procedur tego wciąż nieopublikowanego badania.

Z tego powodu badacze byli zainteresowani oceną właściwości koagulacyjnych materiału. Dlatego celem niniejszej prospektywnej pracy jest opisanie nowego podejścia do uzyskiwania hemostazy podczas leczenia kanałowego z użyciem roztworu kwasu sulfonowego/siarkowego.

Do badania włączono łącznie 15 zębów z nieodwracalnym i ostrym zapaleniem miazgi. Po ręcznym i mechanicznym opracowaniu kanału korzeniowego wprowadzano do kanału sterylny papierowy sączek i oceniano pierwszą punktację na podstawie ilości krwi.

Roztworem użyto do przepłukania krwawiącego kanału korzeniowego; następnie wprowadzono drugi sterylny papierowy punkt i oceniono ten sam wynik. Hipotezą zerową było to, że nie ma różnicy w krwawieniu z kanałów korzeniowych przed i po zastosowaniu roztworu (⎧=0)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ząb dotknięty nieodwracalnym zapaleniem miazgi, zęby jednokorzeniowe związane ze zdrowym przyzębiem, fizjologiczna głębokość bruzdy (<3 mm) i brak krwawienia podczas sondowania zajętych zębów.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi stosujący w ciągu ostatnich 30 dni leki przeciwzakrzepowe, antybiotyki lub terapie przeciwzapalne, pacjenci z alergią na siarkę w dowolnej postaci oraz ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: HYBENX®
1 cm3 mieszaniny kwasu hydroksybenzenosulfonowego (37%) i kwasów hydroksymetoksybenzenowych (23%), kwasu siarkowego (28%) i wody (12%) przez 20 sekund
Urządzenie: HYBENX®

Mieszaninę następnie wprowadzano do kanału korzeniowego za pomocą wstępnie dozowanej strzykawki na 20 sekund sterylnym papierowym ostrzem, ruchem w górę iw dół.

Na koniec kanał przepłukano sterylną solą fizjologiczną za pomocą strzykawki z igłą 30 G z wentylacją boczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w punktacji krwawienia z kanałów korzeniowych
Ramy czasowe: 20 sek. - przed i po użyciu

Po opracowaniu kanału korzeniowego wykonano jego kształtowanie i wprowadzono do kanału na długość roboczą pierwszy sterylny papierowy sączek w celu wykrycia obecności krwi.

Ocena krwawienia z kanału korzeniowego (RCBS) została określona w następujący sposób:

  • 0: nie wykryto krwi
  • 1: krew wykryta w wierzchołkowej jednej trzeciej kanału korzeniowego
  • 2: krew wykryta zarówno w wierzchołku, jak iw środkowych trzech częściach kanału korzeniowego
  • 3: krew wykryta w całym kanale korzeniowym. Po użyciu materiału wprowadzono do kanału korzeniowego drugi sterylny sączek papierowy do długości roboczej w celu wykrycia obecności krwi i oceniono RCBS zgodnie z wcześniejszymi kryteriami
20 sek. - przed i po użyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr Riccardo Pace

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • endo1-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HYBENX®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj