Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1b/2a-studie av ABI-H0731 hos patienter med kronisk hepatit B

3 juli 2018 uppdaterad av: Assembly Biosciences

En fas 1b/2a, dosvarierande studie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och initial effekt av ABI-H0731 hos patienter med kronisk hepatit B

Syftet med detta protokoll är att erhålla farmakodynamiska och farmakokinetiska data om ABI-H0731 och att ge möjlighet till preliminär utvärdering av kombinationsbehandling av ABI-H0731 med för närvarande godkänd antiviral behandling för kronisk hepatit B.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fas 1b/2a-bedömningarna av den dosrelaterade säkerheten, PK och initial antiviral effekt av ABI-H0731 hos hepatit B-patienter kommer att genomföras på cirka 17 olika platser för att möta inskrivningsmålen för 108 patienter med kronisk hepatit B.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Linear Clinical Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Korea, Republiken av
      • Chuncheon, Korea, Republiken av
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 18 till 65 år
  • Kronisk HBV-infektion
  • Body Mass Index (BMI) 18-38 kg/m2 och en minsta kroppsvikt på 45 kg

Exklusions kriterier:

  • Seropositiv för HIV-, HCV- eller HDV-antikroppar på skärmen
  • Tidigare behandling med någon undersökning av HBV-antivirala behandlingar inom de senaste 6 månaderna
  • Annan känd orsak till leversjukdom, inklusive NASH
  • Annat medicinskt tillstånd som kräver ihållande medicinsk behandling eller kronisk eller återkommande farmakologisk eller kirurgisk intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort B1
ABI-H0731 eller Placebo i olika doser genom munnen under 28 dagar
Läkemedel: ABI-H0731
En ny HBV-kärnprotein allosterisk modifierare (CpAM) som utvecklas som ett potentiellt terapeutiskt framsteg för CHB-patienter
Läkemedel: Placebo för ABI-H0731
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna tabletten ABI-H0731
EXPERIMENTELL: Kohort B2
ABI-H0731 eller Placebo i olika doser genom munnen under 28 dagar
Läkemedel: ABI-H0731
En ny HBV-kärnprotein allosterisk modifierare (CpAM) som utvecklas som ett potentiellt terapeutiskt framsteg för CHB-patienter
Läkemedel: Placebo för ABI-H0731
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna tabletten ABI-H0731
EXPERIMENTELL: Kohort B3
ABI-H0731 eller Placebo i olika doser genom munnen under 28 dagar
Läkemedel: ABI-H0731
En ny HBV-kärnprotein allosterisk modifierare (CpAM) som utvecklas som ett potentiellt terapeutiskt framsteg för CHB-patienter
Läkemedel: Placebo för ABI-H0731
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna tabletten ABI-H0731
EXPERIMENTELL: Kohort B4
ABI-H0731 eller Placebo i olika doser genom munnen under 28 dagar
Läkemedel: ABI-H0731
En ny HBV-kärnprotein allosterisk modifierare (CpAM) som utvecklas som ett potentiellt terapeutiskt framsteg för CHB-patienter
Läkemedel: Placebo för ABI-H0731
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna tabletten ABI-H0731
EXPERIMENTELL: Kohort B5
ABI-H0731 eller Placebo i kombination med entecavir eller tenofovir i 28 dagar
Läkemedel: ABI-H0731
En ny HBV-kärnprotein allosterisk modifierare (CpAM) som utvecklas som ett potentiellt terapeutiskt framsteg för CHB-patienter
Läkemedel: Placebo för ABI-H0731
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna tabletten ABI-H0731
Läkemedel: Entecavir
Ett antiviralt läkemedel som används vid behandling av hepatit B-virusinfektion
Andra namn:
  • ETV
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Ett antiviralt läkemedel som används vid behandling av hepatit B-virusinfektion
Andra namn:
  • TDF
EXPERIMENTELL: Kohort B6
ABI-H0731 eller Placebo, i kombination med en kommersiellt godkänd nucleos(t)ide plus PegIFN hos behandlingserfarna patienter, i 28 dagar
Läkemedel: Pegasys
Används för att behandla vuxna med kronisk hepatit B-virus som visar tecken på leverskada
Andra namn:
  • peginterferon alfa-2a
Läkemedel: ABI-H0731
En ny HBV-kärnprotein allosterisk modifierare (CpAM) som utvecklas som ett potentiellt terapeutiskt framsteg för CHB-patienter
Läkemedel: Placebo för ABI-H0731
Sockerpiller tillverkade för att efterlikna tabletten ABI-H0731

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med kronisk HBV-infektion med behandlingsrelaterade biverkningar och laboratorieavvikelser enligt CTCAE v4.0.
Tidsram: Upp till 57 dagar
Upp till 57 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juni 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

12 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2017

Första postat (FAKTISK)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ABI-H0731-101B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera