Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b/2a-studie van ABI-H0731 bij patiënten met chronische hepatitis B

3 juli 2018 bijgewerkt door: Assembly Biosciences

Een fase 1b/2a, dosisbereikonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en initiële werkzaamheid van ABI-H0731 bij patiënten met chronische hepatitis B

Het doel van dit protocol is het verkrijgen van farmacodynamische en farmacokinetische gegevens over ABI-H0731 en om de mogelijkheid te bieden voor voorlopige evaluatie van combinatietherapie van ABI-H0731 met momenteel goedgekeurde antivirale behandeling voor chronische hepatitis B.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De fase 1b/2a-beoordelingen van de dosisgerelateerde veiligheid, farmacokinetiek en initiële antivirale werkzaamheid van ABI-H0731 bij hepatitis B-patiënten zullen worden uitgevoerd op ongeveer 17 verschillende locaties om te voldoen aan de inschrijvingsdoelen van 108 chronische hepatitis B-patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Linear Clinical Research
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Korea, republiek van
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 18 tot 65 jaar
  • Chronische HBV-infectie
  • Body Mass Index (BMI) 18-38 kg/m2 en een minimaal lichaamsgewicht van 45 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Seropositief voor HIV-, HCV- of HDV-antilichaam bij Screen
  • Eerdere behandeling met antivirale antivirale behandelingen in onderzoek in de afgelopen 6 maanden
  • Andere bekende oorzaak van leverziekte, waaronder NASH
  • Andere medische aandoening die aanhoudende medische behandeling of chronische of terugkerende farmacologische of chirurgische interventie vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort B1
ABI-H0731 of Placebo in verschillende orale doses gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: ABI-H0731
Een nieuwe HBV core protein allosteric modifier (CpAM) die wordt ontwikkeld als een potentiële therapeutische vooruitgang voor CHB-patiënten
Geneesmiddel: Placebo voor ABI-H0731
Suikerpil vervaardigd om de ABI-H0731-tablet na te bootsen
EXPERIMENTEEL: Cohort B2
ABI-H0731 of Placebo in verschillende orale doses gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: ABI-H0731
Een nieuwe HBV core protein allosteric modifier (CpAM) die wordt ontwikkeld als een potentiële therapeutische vooruitgang voor CHB-patiënten
Geneesmiddel: Placebo voor ABI-H0731
Suikerpil vervaardigd om de ABI-H0731-tablet na te bootsen
EXPERIMENTEEL: Cohort B3
ABI-H0731 of Placebo in verschillende orale doses gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: ABI-H0731
Een nieuwe HBV core protein allosteric modifier (CpAM) die wordt ontwikkeld als een potentiële therapeutische vooruitgang voor CHB-patiënten
Geneesmiddel: Placebo voor ABI-H0731
Suikerpil vervaardigd om de ABI-H0731-tablet na te bootsen
EXPERIMENTEEL: Cohort B4
ABI-H0731 of Placebo in verschillende orale doses gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: ABI-H0731
Een nieuwe HBV core protein allosteric modifier (CpAM) die wordt ontwikkeld als een potentiële therapeutische vooruitgang voor CHB-patiënten
Geneesmiddel: Placebo voor ABI-H0731
Suikerpil vervaardigd om de ABI-H0731-tablet na te bootsen
EXPERIMENTEEL: Cohort B5
ABI-H0731 of Placebo in combinatie met entecavir of tenofovir gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: ABI-H0731
Een nieuwe HBV core protein allosteric modifier (CpAM) die wordt ontwikkeld als een potentiële therapeutische vooruitgang voor CHB-patiënten
Geneesmiddel: Placebo voor ABI-H0731
Suikerpil vervaardigd om de ABI-H0731-tablet na te bootsen
Geneesmiddel: Entecavir
Een antiviraal medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van hepatitis B-virusinfectie
Andere namen:
  • ETV
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxilfumaraat
Een antiviraal medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van hepatitis B-virusinfectie
Andere namen:
  • TDF
EXPERIMENTEEL: Cohort B6
ABI-H0731 of Placebo, in combinatie met een commercieel goedgekeurde nucleos(t)ide plus PegIFN bij eerder behandelde patiënten, gedurende 28 dagen
Geneesmiddel: Pegasys
Gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronisch hepatitis B-virus die tekenen van leverbeschadiging vertonen
Andere namen:
  • peginterferon alfa-2a
Geneesmiddel: ABI-H0731
Een nieuwe HBV core protein allosteric modifier (CpAM) die wordt ontwikkeld als een potentiële therapeutische vooruitgang voor CHB-patiënten
Geneesmiddel: Placebo voor ABI-H0731
Suikerpil vervaardigd om de ABI-H0731-tablet na te bootsen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met chronische HBV-infectie met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
Tot 57 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABI-H0731-101B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op Pegasys

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren