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B型慢性肝炎患者におけるABI-H0731の第1b/2a相試験

2018年7月3日 更新者：Assembly Biosciences

慢性B型肝炎患者におけるABI-H0731の安全性、忍容性、薬物動態、および初期有効性に関する第1b/2a相用量範囲研究

このプロトコルの目的は、ABI-H0731 に関する薬力学および薬物動態データを取得し、ABI-H0731 と現在承認されている慢性 B 型肝炎の抗ウイルス治療との併用療法の予備評価の機会を提供することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

B型肝炎患者におけるABI-H0731の用量関連安全性、PK、初期抗ウイルス効果の第1b/2a相評価は、約17の異なる施設で実施され、108人の慢性B型肝炎患者の登録目標を達成します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Royal London Hospital
      • London、イギリス
        • King's College Hospital
      • London、イギリス
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • Monash University
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア
        • Linear Clinical Research
  • 台湾
      • Keelung、台湾
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Chuncheon、大韓民国
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～65歳の男女
  • 慢性HBV感染
  • 体格指数 (BMI) 18 ～ 38 kg/m2 および最小体重 45 kg

除外基準:

  • -スクリーニングでHIV、HCV、またはHDV抗体の血清陽性
  • -過去6か月以内の調査中のHBV抗ウイルス治療による以前の治療
  • NASH を含むその他の既知の肝疾患の原因
  • -持続的な医学的管理または慢性的または反復的な薬理学的または外科的介入を必要とするその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートB1
ABI-H0731 またはプラセボをさまざまな用量で 28 日間経口投与
薬：ABI-H0731
CHB 患者の潜在的な治療の進歩として開発されている新しい HBV コアタンパク質アロステリック修飾子 (CpAM)
薬：ABI-H0731のプラセボ
ABI-H0731錠剤を模倣して製造された砂糖錠剤
実験的：コホートB2
ABI-H0731 またはプラセボをさまざまな用量で 28 日間経口投与
薬：ABI-H0731
CHB 患者の潜在的な治療の進歩として開発されている新しい HBV コアタンパク質アロステリック修飾子 (CpAM)
薬：ABI-H0731のプラセボ
ABI-H0731錠剤を模倣して製造された砂糖錠剤
実験的：コホートB3
ABI-H0731 またはプラセボをさまざまな用量で 28 日間経口投与
薬：ABI-H0731
CHB 患者の潜在的な治療の進歩として開発されている新しい HBV コアタンパク質アロステリック修飾子 (CpAM)
薬：ABI-H0731のプラセボ
ABI-H0731錠剤を模倣して製造された砂糖錠剤
実験的：コホートB4
ABI-H0731 またはプラセボをさまざまな用量で 28 日間経口投与
薬：ABI-H0731
CHB 患者の潜在的な治療の進歩として開発されている新しい HBV コアタンパク質アロステリック修飾子 (CpAM)
薬：ABI-H0731のプラセボ
ABI-H0731錠剤を模倣して製造された砂糖錠剤
実験的：コホートB5
ABI-H0731またはプラセボとエンテカビルまたはテノホビルを28日間併用
薬：ABI-H0731
CHB 患者の潜在的な治療の進歩として開発されている新しい HBV コアタンパク質アロステリック修飾子 (CpAM)
薬：ABI-H0731のプラセボ
ABI-H0731錠剤を模倣して製造された砂糖錠剤
薬：エンテカビル
B型肝炎ウイルス感染症の治療に使用される抗ウイルス薬
他の名前：
  • ETV
薬：テノホビル ジソプロキシル フマレート
B型肝炎ウイルス感染症の治療に使用される抗ウイルス薬
他の名前：
  • TDF
実験的：コホートB6
ABI-H0731 またはプラセボ、商業的に承認された nucleos(t)ide および治療経験のある患者における PegIFN と組み合わせて、28 日間
薬：ペガシス
肝障害の徴候を示す慢性 B 型肝炎ウイルスの成人の治療に使用
他の名前：
  • ペグインターフェロンアルファ-2a
薬：ABI-H0731
CHB 患者の潜在的な治療の進歩として開発されている新しい HBV コアタンパク質アロステリック修飾子 (CpAM)
薬：ABI-H0731のプラセボ
ABI-H0731錠剤を模倣して製造された砂糖錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象および検査異常を伴う慢性HBV感染患者の数。
時間枠：最長57日
最長57日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assembly Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月15日

一次修了 (実際)

2018年3月31日

研究の完了 (実際)

2018年6月12日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月6日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月3日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ABI-H0731-101B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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