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Estudio de fase 1b/2a de ABI-H0731 en pacientes con hepatitis B crónica

3 de julio de 2018 actualizado por: Assembly Biosciences

Un estudio de fase 1b/2a de rango de dosis de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia inicial de ABI-H0731 en pacientes con hepatitis B crónica

El propósito de este protocolo es obtener datos farmacodinámicos y farmacocinéticos sobre ABI-H0731 y brindar la oportunidad de una evaluación preliminar de la terapia combinada de ABI-H0731 con el tratamiento antiviral actualmente aprobado para la hepatitis B crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las evaluaciones de Fase 1b/2a de la seguridad relacionada con la dosis, PK y eficacia antiviral inicial de ABI-H0731 en pacientes con hepatitis B se realizarán en aproximadamente 17 sitios diferentes para cumplir con los objetivos de inscripción de 108 pacientes con hepatitis B crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Corea, república de
      • Chuncheon, Corea, república de
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Taiwán
      • Keelung, Taiwán
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 65 años de edad
  • Infección crónica por VHB
  • Índice de Masa Corporal (IMC) 18-38 kg/m2 y un peso corporal mínimo de 45 kg

Criterio de exclusión:

  • Seropositivo para anticuerpos contra el VIH, el VHC o el VHD en la pantalla
  • Tratamiento previo con cualquier tratamiento antiviral contra el VHB en investigación en los últimos 6 meses
  • Otra causa conocida de enfermedad hepática, incluida NASH
  • Otra condición médica que requiere manejo médico persistente o intervención farmacológica o quirúrgica crónica o recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cohorte B1
ABI-H0731 o Placebo en dosis variables por vía oral durante 28 días
Droga: ABI-H0731
Un nuevo modificador alostérico de la proteína central del VHB (CpAM) que se está desarrollando como un avance terapéutico potencial para los pacientes con CHB
Droga: Placebo para ABI-H0731
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta ABI-H0731
EXPERIMENTAL: Cohorte B2
ABI-H0731 o Placebo en dosis variables por vía oral durante 28 días
Droga: ABI-H0731
Un nuevo modificador alostérico de la proteína central del VHB (CpAM) que se está desarrollando como un avance terapéutico potencial para los pacientes con CHB
Droga: Placebo para ABI-H0731
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta ABI-H0731
EXPERIMENTAL: Cohorte B3
ABI-H0731 o Placebo en dosis variables por vía oral durante 28 días
Droga: ABI-H0731
Un nuevo modificador alostérico de la proteína central del VHB (CpAM) que se está desarrollando como un avance terapéutico potencial para los pacientes con CHB
Droga: Placebo para ABI-H0731
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta ABI-H0731
EXPERIMENTAL: Cohorte B4
ABI-H0731 o Placebo en dosis variables por vía oral durante 28 días
Droga: ABI-H0731
Un nuevo modificador alostérico de la proteína central del VHB (CpAM) que se está desarrollando como un avance terapéutico potencial para los pacientes con CHB
Droga: Placebo para ABI-H0731
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta ABI-H0731
EXPERIMENTAL: Cohorte B5
ABI-H0731 o Placebo en combinación con entecavir o tenofovir durante 28 días
Droga: ABI-H0731
Un nuevo modificador alostérico de la proteína central del VHB (CpAM) que se está desarrollando como un avance terapéutico potencial para los pacientes con CHB
Droga: Placebo para ABI-H0731
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta ABI-H0731
Droga: Entecavir
Medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B
Otros nombres:
  • TVE
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
Medicamento antiviral utilizado en el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B
Otros nombres:
  • TDF
EXPERIMENTAL: Cohorte B6
ABI-H0731 o Placebo, en combinación con un nucleós(t)ido aprobado comercialmente más PegIFN en pacientes con tratamiento previo, durante 28 días
Droga: Pegasys
Se utiliza para tratar a adultos con el virus de la hepatitis B crónica que muestran signos de daño hepático.
Otros nombres:
  • peginterferón alfa-2a
Droga: ABI-H0731
Un nuevo modificador alostérico de la proteína central del VHB (CpAM) que se está desarrollando como un avance terapéutico potencial para los pacientes con CHB
Droga: Placebo para ABI-H0731
Píldora de azúcar fabricada para imitar la tableta ABI-H0731

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con infección crónica por VHB con eventos adversos relacionados con el tratamiento y anomalías de laboratorio según la evaluación de CTCAE v4.0.
Periodo de tiempo: Hasta 57 días
Hasta 57 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assembly Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABI-H0731-101B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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