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Studio di fase 1b/2a su ABI-H0731 in pazienti con epatite cronica B

3 luglio 2018 aggiornato da: Assembly Biosciences

Uno studio di fase 1b/2a, dose-ranging sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed efficacia iniziale di ABI-H0731 in pazienti con epatite cronica B

Lo scopo di questo protocollo è ottenere dati farmacodinamici e farmacocinetici su ABI-H0731 e fornire l'opportunità di una valutazione preliminare della terapia di combinazione di ABI-H0731 con il trattamento antivirale attualmente approvato per l'epatite cronica B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valutazioni di fase 1b/2a della sicurezza correlata alla dose, farmacocinetica ed efficacia antivirale iniziale di ABI-H0731 nei pazienti con epatite B saranno condotte in circa 17 centri diversi per raggiungere gli obiettivi di arruolamento di 108 pazienti con epatite B cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 65 anni
  • Infezione cronica da HBV
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-38 kg/m2 e un peso corporeo minimo di 45 kg

Criteri di esclusione:

  • Sieropositivo per anticorpi HIV, HCV o HDV su Screen
  • - Precedente trattamento con qualsiasi trattamento antivirale HBV sperimentale negli ultimi 6 mesi
  • Altre cause note di malattie del fegato, inclusa la NASH
  • Altre condizioni mediche che richiedono una gestione medica persistente o un intervento farmacologico o chirurgico cronico o ricorrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte B1
ABI-H0731 o Placebo in dosi variabili per via orale per 28 giorni
Droga: ABI-H0731
Un nuovo modificatore allosterico della proteina core dell'HBV (CpAM) che è in fase di sviluppo come potenziale progresso terapeutico per i pazienti affetti da CHB
Droga: Placebo per ABI-H0731
Pillola di zucchero prodotta per imitare il tablet ABI-H0731
SPERIMENTALE: Coorte B2
ABI-H0731 o Placebo in dosi variabili per via orale per 28 giorni
Droga: ABI-H0731
Un nuovo modificatore allosterico della proteina core dell'HBV (CpAM) che è in fase di sviluppo come potenziale progresso terapeutico per i pazienti affetti da CHB
Droga: Placebo per ABI-H0731
Pillola di zucchero prodotta per imitare il tablet ABI-H0731
SPERIMENTALE: Coorte B3
ABI-H0731 o Placebo in dosi variabili per via orale per 28 giorni
Droga: ABI-H0731
Un nuovo modificatore allosterico della proteina core dell'HBV (CpAM) che è in fase di sviluppo come potenziale progresso terapeutico per i pazienti affetti da CHB
Droga: Placebo per ABI-H0731
Pillola di zucchero prodotta per imitare il tablet ABI-H0731
SPERIMENTALE: Coorte B4
ABI-H0731 o Placebo in dosi variabili per via orale per 28 giorni
Droga: ABI-H0731
Un nuovo modificatore allosterico della proteina core dell'HBV (CpAM) che è in fase di sviluppo come potenziale progresso terapeutico per i pazienti affetti da CHB
Droga: Placebo per ABI-H0731
Pillola di zucchero prodotta per imitare il tablet ABI-H0731
SPERIMENTALE: Coorte B5
ABI-H0731 o Placebo in combinazione con entecavir o tenofovir per 28 giorni
Droga: ABI-H0731
Un nuovo modificatore allosterico della proteina core dell'HBV (CpAM) che è in fase di sviluppo come potenziale progresso terapeutico per i pazienti affetti da CHB
Droga: Placebo per ABI-H0731
Pillola di zucchero prodotta per imitare il tablet ABI-H0731
Droga: Entecavir
Un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B
Altri nomi:
  • ETV
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Un farmaco antivirale utilizzato nel trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B
Altri nomi:
  • TDF
SPERIMENTALE: Coorte B6
ABI-H0731 o Placebo, in combinazione con un nucleos(t)ide approvato commercialmente più PegIFN in pazienti con esperienza di trattamento, per 28 giorni
Droga: Pegasys
Usato per il trattamento di adulti con virus dell'epatite B cronica che mostrano segni di danno epatico
Altri nomi:
  • peginterferone alfa-2a
Droga: ABI-H0731
Un nuovo modificatore allosterico della proteina core dell'HBV (CpAM) che è in fase di sviluppo come potenziale progresso terapeutico per i pazienti affetti da CHB
Droga: Placebo per ABI-H0731
Pillola di zucchero prodotta per imitare il tablet ABI-H0731

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con infezione cronica da HBV con eventi avversi correlati al trattamento e anomalie di laboratorio come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
Fino a 57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABI-H0731-101B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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