ABI-H0731 在慢性乙型肝炎患者中的 1b/2a 期研究
2018年7月3日 更新者：Assembly Biosciences
ABI-H0731 在慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初始疗效的 1b/2a 期剂量范围研究
本协议的目的是获得 ABI-H0731 的药效学和药代动力学数据，并为 ABI-H0731 与目前批准的慢性乙型肝炎抗病毒治疗的联合治疗提供初步评估的机会。
研究概览
详细说明
ABI-H0731在乙型肝炎患者中的剂量相关安全性、PK 和初始抗病毒疗效的 1b/2a 期评估将在大约 17 个不同的地点进行，以满足 108 名慢性乙型肝炎患者的入组目标。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Keelung、台湾
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Chuncheon、大韩民国
- Hallym University
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Gyeonggi-do、大韩民国
- CHA Bundang Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital, Yonsei University
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚
- Monash University
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Fitzroy、Victoria、澳大利亚
- St. Vincent's Hospital
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚
- Linear Clinical Research
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London、英国
- Royal London Hospital
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London、英国
- King's College Hospital
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London、英国
- Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
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Hong Kong、香港
- University of Hong Kong
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18至65岁
- 慢性乙肝病毒感染
- 体重指数 (BMI) 18-38 kg/m2，最低体重 45 kg
排除标准：
- 筛查时 HIV、HCV 或 HDV 抗体呈血清阳性
- 在过去 6 个月内接受过任何研究性 HBV 抗病毒治疗
- 其他已知的肝病病因，包括 NASH
- 其他需要持续医疗管理或慢性或复发性药物或手术干预的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列B1
口服不同剂量的 ABI-H0731 或安慰剂，持续 28 天
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一种新型 HBV 核心蛋白变构修饰剂 (CpAM)，正在开发中作为 CHB 患者的潜在治疗进展
模仿 ABI-H0731 药片制造的糖丸
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实验性的：队列B2
口服不同剂量的 ABI-H0731 或安慰剂，持续 28 天
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一种新型 HBV 核心蛋白变构修饰剂 (CpAM)，正在开发中作为 CHB 患者的潜在治疗进展
模仿 ABI-H0731 药片制造的糖丸
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实验性的：队列B3
口服不同剂量的 ABI-H0731 或安慰剂，持续 28 天
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一种新型 HBV 核心蛋白变构修饰剂 (CpAM)，正在开发中作为 CHB 患者的潜在治疗进展
模仿 ABI-H0731 药片制造的糖丸
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实验性的：队列B4
口服不同剂量的 ABI-H0731 或安慰剂，持续 28 天
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一种新型 HBV 核心蛋白变构修饰剂 (CpAM)，正在开发中作为 CHB 患者的潜在治疗进展
模仿 ABI-H0731 药片制造的糖丸
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实验性的：队列B5
ABI-H0731 或安慰剂与恩替卡韦或替诺福韦联用 28 天
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一种新型 HBV 核心蛋白变构修饰剂 (CpAM)，正在开发中作为 CHB 患者的潜在治疗进展
模仿 ABI-H0731 药片制造的糖丸
一种用于治疗乙型肝炎病毒感染的抗病毒药物
其他名称：
一种用于治疗乙型肝炎病毒感染的抗病毒药物
其他名称：
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实验性的：队列B6
ABI-H0731 或安慰剂，与商业批准的核苷（酸）结合 PegIFN 用于治疗经历过的患者，持续 28 天
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用于治疗有肝损伤迹象的慢性乙型肝炎病毒成人患者
其他名称：
一种新型 HBV 核心蛋白变构修饰剂 (CpAM)，正在开发中作为 CHB 患者的潜在治疗进展
模仿 ABI-H0731 药片制造的糖丸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的具有治疗相关不良事件和实验室异常的慢性 HBV 感染患者人数。
大体时间：长达 57 天
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长达 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (实际的)
2018年3月31日
研究完成 (实际的)
2018年6月12日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月6日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ABI-H0731-101B
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
慢性乙型肝炎的临床试验
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Lapo Alinari招聘中伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 将惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)完全的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Amgen主动，不招人复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | CD20阳性 | I 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | II 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤美国
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National Cancer Institute (NCI)主动，不招人淋巴浆细胞性淋巴瘤 | Ann Arbor III 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | Ann Arbor IV 期弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，腿型 | 转化为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤的滤泡性淋巴瘤 | 血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 富含 T 细胞/组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 及其他条件美国
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Precia Group尚未招聘B族链球菌感染 | B 族链球菌感染，迟发 | B 族链球菌感染，早发 | 侵袭性 B 族链球菌病 | B族链球菌 | B 族链球菌 (GBS) 病
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Mayo Clinic招聘中复发性转化非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤活化 B 细胞型 | 复发性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性 3b 级滤泡性淋巴瘤 | 难治性转化非霍奇金淋巴瘤 | 伴 IRF4 重排的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性血管内大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性原发性皮肤弥漫性大 B 细胞淋巴瘤... 及其他条件美国
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Ohio State University Comprehensive Cancer Center主动，不招人弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤生发中心 B 细胞型美国
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人复发性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 复发性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性侵袭性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 复发性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | 难治性转化 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 | EBV 阳性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 与慢性炎症相关的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴 IRF4... 及其他条件美国
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National Cancer Institute (NCI)招聘中复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 伴有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 伴有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的复发性高级别 B 细胞淋巴瘤 | 难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的难治性高级 B 细胞淋巴瘤 | 复发性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 难治性 T 细胞/富含组织细胞的大 B 细胞淋巴瘤 | 复发性高级 B 细胞淋巴瘤，未另行说明 | 难治性高级... 及其他条件美国
飞马座的临床试验
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan未知
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Hoffmann-La Roche完全的丙型肝炎，慢性法国, 瑞典, 奥地利, 匈牙利, 波兰, 罗马尼亚, 斯洛文尼亚, 克罗地亚, 塞尔维亚, 加拿大, 巴西, 摩洛哥, 墨西哥, 马其顿，前南斯拉夫共和国
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National Institute of Diabetes and Digestive and...University of Pittsburgh; National Center for Research Resources (NCRR)终止
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Hoffmann-La Roche完全的
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National Institute of Diabetes and Digestive and...完全的