Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b/2a-studie av ABI-H0731 hos pasienter med kronisk hepatitt B

3. juli 2018 oppdatert av: Assembly Biosciences

En fase 1b/2a, dosevarierende studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og innledende effekt av ABI-H0731 hos pasienter med kronisk hepatitt B

Hensikten med denne protokollen er å innhente farmakodynamiske og farmakokinetiske data om ABI-H0731 og å gi mulighet for foreløpig evaluering av kombinasjonsbehandling av ABI-H0731 med nåværende godkjent antiviral behandling for kronisk hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1b/2a-vurderingene av den doserelaterte sikkerheten, PK og initial antiviral effekt av ABI-H0731 hos hepatitt B-pasienter vil bli utført på omtrent 17 forskjellige steder for å møte innrulleringsmålene for 108 kroniske hepatitt B-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Royal London Hospital
      • London, Storbritannia
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 18 til 65 år
  • Kronisk HBV-infeksjon
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18-38 kg/m2 og minimum kroppsvekt på 45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Seropositiv for HIV-, HCV- eller HDV-antistoff på skjermen
  • Tidligere behandling med noen utprøvende HBV antiviral behandling innen de siste 6 månedene
  • Andre kjente årsaker til leversykdom, inkludert NASH
  • Annen medisinsk tilstand som krever vedvarende medisinsk behandling eller kronisk eller tilbakevendende farmakologisk eller kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort B1
ABI-H0731 eller Placebo i varierende doser gjennom munnen i 28 dager
Legemiddel: ABI-H0731
En ny HBV-kjerneprotein allosterisk modifikator (CpAM) som utvikles som et potensielt terapeutisk fremskritt for CHB-pasienter
Legemiddel: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille produsert for å etterligne ABI-H0731-tabletten
EKSPERIMENTELL: Kohort B2
ABI-H0731 eller Placebo i varierende doser gjennom munnen i 28 dager
Legemiddel: ABI-H0731
En ny HBV-kjerneprotein allosterisk modifikator (CpAM) som utvikles som et potensielt terapeutisk fremskritt for CHB-pasienter
Legemiddel: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille produsert for å etterligne ABI-H0731-tabletten
EKSPERIMENTELL: Kohort B3
ABI-H0731 eller Placebo i varierende doser gjennom munnen i 28 dager
Legemiddel: ABI-H0731
En ny HBV-kjerneprotein allosterisk modifikator (CpAM) som utvikles som et potensielt terapeutisk fremskritt for CHB-pasienter
Legemiddel: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille produsert for å etterligne ABI-H0731-tabletten
EKSPERIMENTELL: Kohort B4
ABI-H0731 eller Placebo i varierende doser gjennom munnen i 28 dager
Legemiddel: ABI-H0731
En ny HBV-kjerneprotein allosterisk modifikator (CpAM) som utvikles som et potensielt terapeutisk fremskritt for CHB-pasienter
Legemiddel: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille produsert for å etterligne ABI-H0731-tabletten
EKSPERIMENTELL: Kohort B5
ABI-H0731 eller Placebo i kombinasjon med entecavir eller tenofovir i 28 dager
Legemiddel: ABI-H0731
En ny HBV-kjerneprotein allosterisk modifikator (CpAM) som utvikles som et potensielt terapeutisk fremskritt for CHB-pasienter
Legemiddel: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille produsert for å etterligne ABI-H0731-tabletten
Legemiddel: Entecavir
Et antiviralt medikament som brukes i behandlingen av hepatitt B-virusinfeksjon
Andre navn:
  • ETV
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat
Et antiviralt medikament som brukes i behandlingen av hepatitt B-virusinfeksjon
Andre navn:
  • TDF
EKSPERIMENTELL: Kohort B6
ABI-H0731 eller Placebo, i kombinasjon med en kommersielt godkjent nucleos(t)ide pluss PegIFN hos behandlingserfarne pasienter, i 28 dager
Legemiddel: Pegasys
Brukes til å behandle voksne med kronisk hepatitt B-virus som viser tegn på leverskade
Andre navn:
  • peginterferon alfa-2a
Legemiddel: ABI-H0731
En ny HBV-kjerneprotein allosterisk modifikator (CpAM) som utvikles som et potensielt terapeutisk fremskritt for CHB-pasienter
Legemiddel: Placebo for ABI-H0731
Sukkerpille produsert for å etterligne ABI-H0731-tabletten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med kronisk HBV-infeksjon med behandlingsrelaterte uønskede hendelser og laboratorieavvik vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Opptil 57 dager
Opptil 57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABI-H0731-101B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere