Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABI-H0731 1b/2a fázisú vizsgálata krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2018. július 3. frissítette: Assembly Biosciences

1b/2a fázis, dózis-tartományos vizsgálat az ABI-H0731 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és kezdeti hatékonyságáról krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

Ennek a protokollnak az a célja, hogy farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokat szerezzen az ABI-H0731-ről, és lehetőséget biztosítson az ABI-H0731 kombinációs terápiájának előzetes értékelésére a krónikus hepatitis B jelenleg jóváhagyott vírusellenes kezelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ABI-H0731 dózisfüggő biztonságosságának, farmakokinetikai és kezdeti antivirális hatékonyságának 1b/2a fázisú értékelését hepatitis B-ben szenvedő betegeknél körülbelül 17 különböző helyszínen végzik el, hogy elérjék a 108 krónikus hepatitis B-beteg felvételi céljait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália
        • Linear Clinical Research
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal London Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • King's College Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Koreai Köztársaság
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Tajvan
      • Keelung, Tajvan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti
  • Krónikus HBV fertőzés
  • Testtömeg-index (BMI) 18-38 kg/m2 és minimális testtömeg 45 kg

Kizárási kritériumok:

  • Szeropozitív HIV-, HCV- vagy HDV-antitestre a Screen-nél
  • Korábbi kezelés bármely vizsgált HBV vírusellenes kezeléssel az elmúlt 6 hónapban
  • A májbetegség egyéb ismert okai, beleértve a NASH-t
  • Egyéb egészségügyi állapot, amely tartós orvosi kezelést vagy krónikus vagy visszatérő farmakológiai vagy sebészeti beavatkozást igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: B1 kohorsz
ABI-H0731 vagy Placebo változó dózisokban szájon át 28 napig
Drog: ABI-H0731
Egy új HBV core protein alloszterikus módosító (CpAM), amelyet potenciális terápiás előrelépésként fejlesztenek ki a CHB-betegek számára
Drog: Placebo az ABI-H0731-hez
Cukortabletta az ABI-H0731 tablettát utánozva
KÍSÉRLETI: B2 kohorsz
ABI-H0731 vagy Placebo változó dózisokban szájon át 28 napig
Drog: ABI-H0731
Egy új HBV core protein alloszterikus módosító (CpAM), amelyet potenciális terápiás előrelépésként fejlesztenek ki a CHB-betegek számára
Drog: Placebo az ABI-H0731-hez
Cukortabletta az ABI-H0731 tablettát utánozva
KÍSÉRLETI: B3 kohorsz
ABI-H0731 vagy Placebo változó dózisokban szájon át 28 napig
Drog: ABI-H0731
Egy új HBV core protein alloszterikus módosító (CpAM), amelyet potenciális terápiás előrelépésként fejlesztenek ki a CHB-betegek számára
Drog: Placebo az ABI-H0731-hez
Cukortabletta az ABI-H0731 tablettát utánozva
KÍSÉRLETI: B4 kohorsz
ABI-H0731 vagy Placebo változó dózisokban szájon át 28 napig
Drog: ABI-H0731
Egy új HBV core protein alloszterikus módosító (CpAM), amelyet potenciális terápiás előrelépésként fejlesztenek ki a CHB-betegek számára
Drog: Placebo az ABI-H0731-hez
Cukortabletta az ABI-H0731 tablettát utánozva
KÍSÉRLETI: B5 kohorsz
ABI-H0731 vagy placebo entekavirral vagy tenofovirral kombinációban 28 napig
Drog: ABI-H0731
Egy új HBV core protein alloszterikus módosító (CpAM), amelyet potenciális terápiás előrelépésként fejlesztenek ki a CHB-betegek számára
Drog: Placebo az ABI-H0731-hez
Cukortabletta az ABI-H0731 tablettát utánozva
Drog: Entecavir
A hepatitis B vírusfertőzés kezelésére használt vírusellenes gyógyszer
Más nevek:
  • ETV
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
A hepatitis B vírusfertőzés kezelésére használt vírusellenes gyógyszer
Más nevek:
  • TDF
KÍSÉRLETI: B6 kohorsz
ABI-H0731 vagy placebo, kereskedelmileg jóváhagyott nukleos(t)iddal és PegIFN-nel kombinálva, már kezelt betegeknél, 28 napig
Drog: Pegasys
Krónikus hepatitis B vírusban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiknél májkárosodás jelei mutatkoznak
Más nevek:
  • peginterferon alfa-2a
Drog: ABI-H0731
Egy új HBV core protein alloszterikus módosító (CpAM), amelyet potenciális terápiás előrelépésként fejlesztenek ki a CHB-betegek számára
Drog: Placebo az ABI-H0731-hez
Cukortabletta az ABI-H0731 tablettát utánozva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel és laboratóriumi eltérésekkel járó krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek száma a CTCAE v4.0 szerint.
Időkeret: Akár 57 nap
Akár 57 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assembly Biosciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. március 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABI-H0731-101B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a Pegasys

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel