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Étude de phase 1b/2a sur ABI-H0731 chez des patients atteints d'hépatite B chronique

3 juillet 2018 mis à jour par: Assembly Biosciences

Une étude de phase 1b/2a, de dosage de l'innocuité, de la tolérance, de la pharmacocinétique et de l'efficacité initiale de l'ABI-H0731 chez les patients atteints d'hépatite B chronique

Le but de ce protocole est d'obtenir des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques sur ABI-H0731 et de fournir la possibilité d'une évaluation préliminaire de la thérapie combinée d'ABI-H0731 avec un traitement antiviral actuellement approuvé pour l'hépatite chronique B.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les évaluations de phase 1b/2a de l'innocuité liée à la dose, de la pharmacocinétique et de l'efficacité antivirale initiale d'ABI-H0731 chez les patients atteints d'hépatite B seront menées dans environ 17 sites différents pour atteindre les objectifs de recrutement de 108 patients atteints d'hépatite B chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australie
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie
        • Linear Clinical Research
  • Corée, République de
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Taïwan
      • Keelung, Taïwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 18 à 65 ans
  • Infection chronique par le VHB
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18-38 kg/m2 et un poids corporel minimum de 45 kg

Critère d'exclusion:

  • Séropositif pour les anticorps du VIH, du VHC ou du VHD au moment du dépistage
  • Traitement antérieur avec des traitements antiviraux expérimentaux contre le VHB au cours des 6 derniers mois
  • Autre cause connue de maladie du foie, y compris la NASH
  • Autre condition médicale nécessitant une prise en charge médicale persistante ou une intervention pharmacologique ou chirurgicale chronique ou récurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B1
ABI-H0731 ou Placebo à doses variables par voie orale pendant 28 jours
Médicament: ABI-H0731
Un nouveau modificateur allostérique de la protéine centrale du VHB (CpAM) qui est en cours de développement en tant qu'avancée thérapeutique potentielle pour les patients atteints d'HCB
Médicament: Placebo pour ABI-H0731
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la tablette ABI-H0731
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B2
ABI-H0731 ou Placebo à doses variables par voie orale pendant 28 jours
Médicament: ABI-H0731
Un nouveau modificateur allostérique de la protéine centrale du VHB (CpAM) qui est en cours de développement en tant qu'avancée thérapeutique potentielle pour les patients atteints d'HCB
Médicament: Placebo pour ABI-H0731
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la tablette ABI-H0731
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B3
ABI-H0731 ou Placebo à doses variables par voie orale pendant 28 jours
Médicament: ABI-H0731
Un nouveau modificateur allostérique de la protéine centrale du VHB (CpAM) qui est en cours de développement en tant qu'avancée thérapeutique potentielle pour les patients atteints d'HCB
Médicament: Placebo pour ABI-H0731
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la tablette ABI-H0731
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B4
ABI-H0731 ou Placebo à doses variables par voie orale pendant 28 jours
Médicament: ABI-H0731
Un nouveau modificateur allostérique de la protéine centrale du VHB (CpAM) qui est en cours de développement en tant qu'avancée thérapeutique potentielle pour les patients atteints d'HCB
Médicament: Placebo pour ABI-H0731
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la tablette ABI-H0731
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B5
ABI-H0731 ou Placebo en association avec l'entécavir ou le ténofovir pendant 28 jours
Médicament: ABI-H0731
Un nouveau modificateur allostérique de la protéine centrale du VHB (CpAM) qui est en cours de développement en tant qu'avancée thérapeutique potentielle pour les patients atteints d'HCB
Médicament: Placebo pour ABI-H0731
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la tablette ABI-H0731
Médicament: Entécavir
Un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B
Autres noms:
  • VTE
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil
Un médicament antiviral utilisé dans le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite B
Autres noms:
  • TDF
EXPÉRIMENTAL: Cohorte B6
ABI-H0731 ou Placebo, en association avec un nucléos(t)ide commercialement approuvé plus PegIFN chez les patients prétraités, pendant 28 jours
Médicament: Pegasys
Utilisé pour traiter les adultes atteints du virus de l'hépatite B chronique qui présentent des signes de lésions hépatiques
Autres noms:
  • peginterféron alfa-2a
Médicament: ABI-H0731
Un nouveau modificateur allostérique de la protéine centrale du VHB (CpAM) qui est en cours de développement en tant qu'avancée thérapeutique potentielle pour les patients atteints d'HCB
Médicament: Placebo pour ABI-H0731
Pilule de sucre fabriquée pour imiter la tablette ABI-H0731

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteints d'une infection chronique par le VHB présentant des événements indésirables liés au traitement et des anomalies de laboratoire, tels qu'évalués par le CTCAE v4.0.
Délai: Jusqu'à 57 jours
Jusqu'à 57 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assembly Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2017

Première publication (RÉEL)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABI-H0731-101B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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