Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b/2a ABI-H0731 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Badanie fazy 1b/2a z różnymi dawkami bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i początkowej skuteczności ABI-H0731 u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Celem niniejszego protokołu jest uzyskanie danych farmakodynamicznych i farmakokinetycznych ABI-H0731 oraz umożliwienie wstępnej oceny terapii skojarzonej ABI-H0731 z aktualnie zatwierdzonym lekiem przeciwwirusowym na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceny fazy 1b/2a dotyczące bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych i początkowej skuteczności przeciwwirusowej ABI-H0731 w fazie 1b/2a u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B zostaną przeprowadzone w około 17 różnych ośrodkach, aby osiągnąć cele włączenia 108 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Cha Bundang Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat
  • Przewlekłe zakażenie HBV
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-38 kg/m2 i minimalna masa ciała 45 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Seropozytywna w kierunku przeciwciał HIV, HCV lub HDV na badaniu przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek eksperymentalnym lekiem przeciwwirusowym HBV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inna znana przyczyna choroby wątroby, w tym NASH
  • Inny stan chorobowy, który wymaga stałego leczenia lub przewlekłej lub nawracającej interwencji farmakologicznej lub chirurgicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B1
ABI-H0731 lub Placebo w różnych dawkach doustnie przez 28 dni
Lek: ABI-H0731
Nowy allosteryczny modyfikator białka rdzeniowego HBV (CpAM), który jest opracowywany jako potencjalny postęp terapeutyczny dla pacjentów z CHB
Lek: Placebo dla ABI-H0731
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki ABI-H0731
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B2
ABI-H0731 lub Placebo w różnych dawkach doustnie przez 28 dni
Lek: ABI-H0731
Nowy allosteryczny modyfikator białka rdzeniowego HBV (CpAM), który jest opracowywany jako potencjalny postęp terapeutyczny dla pacjentów z CHB
Lek: Placebo dla ABI-H0731
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki ABI-H0731
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B3
ABI-H0731 lub Placebo w różnych dawkach doustnie przez 28 dni
Lek: ABI-H0731
Nowy allosteryczny modyfikator białka rdzeniowego HBV (CpAM), który jest opracowywany jako potencjalny postęp terapeutyczny dla pacjentów z CHB
Lek: Placebo dla ABI-H0731
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki ABI-H0731
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B4
ABI-H0731 lub Placebo w różnych dawkach doustnie przez 28 dni
Lek: ABI-H0731
Nowy allosteryczny modyfikator białka rdzeniowego HBV (CpAM), który jest opracowywany jako potencjalny postęp terapeutyczny dla pacjentów z CHB
Lek: Placebo dla ABI-H0731
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki ABI-H0731
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B5
ABI-H0731 lub Placebo w połączeniu z entekawirem lub tenofowirem przez 28 dni
Lek: ABI-H0731
Nowy allosteryczny modyfikator białka rdzeniowego HBV (CpAM), który jest opracowywany jako potencjalny postęp terapeutyczny dla pacjentów z CHB
Lek: Placebo dla ABI-H0731
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki ABI-H0731
Lek: Entekawir
Lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • ETV
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
Lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Inne nazwy:
  • TDF
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B6
ABI-H0731 lub Placebo, w połączeniu z komercyjnie zatwierdzonym nukleozydem plus PegIFN u pacjentów wcześniej leczonych, przez 28 dni
Lek: Pegazy
Stosowany w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, u których występują objawy uszkodzenia wątroby
Inne nazwy:
  • peginterferon alfa-2a
Lek: ABI-H0731
Nowy allosteryczny modyfikator białka rdzeniowego HBV (CpAM), który jest opracowywany jako potencjalny postęp terapeutyczny dla pacjentów z CHB
Lek: Placebo dla ABI-H0731
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania tabletki ABI-H0731

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych według oceny CTCAE v4.0.
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-H0731-101B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Pegazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj