Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1b/2a исследования ABI-H0731 у пациентов с хроническим гепатитом B

3 июля 2018 г. обновлено: Assembly Biosciences

Фаза 1b/2a, исследование дозирования безопасности, переносимости, фармакокинетики и начальной эффективности ABI-H0731 у пациентов с хроническим гепатитом B

Целью этого протокола является получение фармакодинамических и фармакокинетических данных по ABI-H0731 и предоставление возможности для предварительной оценки комбинированной терапии ABI-H0731 с одобренным в настоящее время противовирусным лечением хронического гепатита B.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценки фазы 1b/2a дозозависимой безопасности, фармакокинетики и начальной противовирусной эффективности ABI-H0731 у пациентов с гепатитом B будут проводиться примерно в 17 различных центрах для достижения целей регистрации 108 пациентов с хроническим гепатитом B.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • Linear Clinical Research
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • University of Hong Kong
  • Корея, Республика
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • King's College Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 65 лет
  • Хроническая инфекция ВГВ
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-38 кг/м2 и минимальная масса тела 45 кг

Критерий исключения:

  • Сероположительный результат на антитела к ВИЧ, ВГС или ВГD при скрининге
  • Предшествующее лечение какими-либо исследуемыми противовирусными препаратами против ВГВ в течение последних 6 месяцев.
  • Другая известная причина заболевания печени, включая НАСГ
  • Другое заболевание, которое требует постоянного медикаментозного лечения или хронического или рецидивирующего фармакологического или хирургического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B1
ABI-H0731 или плацебо в различных дозах перорально в течение 28 дней.
Лекарство: АБИ-H0731
Новый аллостерический модификатор основного белка HBV (CpAM), который разрабатывается в качестве потенциального терапевтического достижения для пациентов с ХГВ.
Лекарство: Плацебо для ABI-H0731
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку ABI-H0731.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B2
ABI-H0731 или плацебо в различных дозах перорально в течение 28 дней.
Лекарство: АБИ-H0731
Новый аллостерический модификатор основного белка HBV (CpAM), который разрабатывается в качестве потенциального терапевтического достижения для пациентов с ХГВ.
Лекарство: Плацебо для ABI-H0731
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку ABI-H0731.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B3
ABI-H0731 или плацебо в различных дозах перорально в течение 28 дней.
Лекарство: АБИ-H0731
Новый аллостерический модификатор основного белка HBV (CpAM), который разрабатывается в качестве потенциального терапевтического достижения для пациентов с ХГВ.
Лекарство: Плацебо для ABI-H0731
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку ABI-H0731.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B4
ABI-H0731 или плацебо в различных дозах перорально в течение 28 дней.
Лекарство: АБИ-H0731
Новый аллостерический модификатор основного белка HBV (CpAM), который разрабатывается в качестве потенциального терапевтического достижения для пациентов с ХГВ.
Лекарство: Плацебо для ABI-H0731
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку ABI-H0731.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B5
ABI-H0731 или плацебо в сочетании с энтекавиром или тенофовиром в течение 28 дней
Лекарство: АБИ-H0731
Новый аллостерический модификатор основного белка HBV (CpAM), который разрабатывается в качестве потенциального терапевтического достижения для пациентов с ХГВ.
Лекарство: Плацебо для ABI-H0731
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку ABI-H0731.
Лекарство: Энтекавир
Противовирусный препарат, используемый для лечения вирусной инфекции гепатита В.
Другие имена:
  • ЭТВ
Лекарство: Тенофовира дизопроксила фумарат
Противовирусный препарат, используемый для лечения вирусной инфекции гепатита В.
Другие имена:
  • Тенофовир
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта B6
ABI-H0731 или плацебо в комбинации с коммерчески одобренным нуклеоз(т)идом плюс пег-ИФН у пациентов, ранее проходивших лечение, в течение 28 дней.
Лекарство: Пегасис
Используется для лечения взрослых с хроническим вирусом гепатита В, у которых проявляются признаки повреждения печени.
Другие имена:
  • пегинтерферон альфа-2а
Лекарство: АБИ-H0731
Новый аллостерический модификатор основного белка HBV (CpAM), который разрабатывается в качестве потенциального терапевтического достижения для пациентов с ХГВ.
Лекарство: Плацебо для ABI-H0731
Сахарная таблетка, имитирующая таблетку ABI-H0731.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с хронической инфекцией ВГВ с побочными эффектами, связанными с лечением, и лабораторными отклонениями, согласно оценке CTCAE v4.0.
Временное ограничение: До 57 дней
До 57 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assembly Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABI-H0731-101B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит В

Клинические исследования Пегасис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться