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만성 B형 간염 환자에서 ABI-H0731의 1b/2a상 연구

2018년 7월 3일 업데이트: Assembly Biosciences

만성 B형 간염 환자에서 ABI-H0731의 안전성, 내약성, 약동학 및 초기 효능에 대한 1b/2a상, 용량 범위 연구

이 프로토콜의 목적은 ABI-H0731에 대한 약력학 및 약동학 데이터를 얻고 만성 B형 간염에 대해 현재 승인된 항바이러스 치료와 ABI-H0731의 병용 요법에 대한 예비 평가 기회를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

B형 간염 환자에서 ABI-H0731의 용량 관련 안전성, PK 및 초기 항바이러스 효능에 대한 1b/2a상 평가는 만성 B형 간염 환자 108명의 등록 목표를 충족하기 위해 약 17개의 다른 사이트에서 수행될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Keelung, 대만
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Chuncheon, 대한민국
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • 영국
      • London, 영국
        • Royal London Hospital
      • London, 영국
        • King's College Hospital
      • London, 영국
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • 호주
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, 호주
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주
        • Linear Clinical Research
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18~65세
  • 만성 HBV 감염
  • 체질량 지수(BMI) 18-38kg/m2 및 최소 체중 45kg

제외 기준:

  • 선별검사에서 HIV, HCV 또는 HDV 항체에 대한 혈청양성
  • 지난 6개월 이내에 시험용 HBV 항바이러스 치료를 받은 이전 치료
  • NASH를 포함한 간 질환의 다른 알려진 원인
  • 지속적인 의학적 관리 또는 만성 또는 재발성 약리학적 또는 외과적 개입이 필요한 기타 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 B1
ABI-H0731 또는 위약을 28일 동안 다양한 용량으로 경구 투여
의약품: ABI-H0731
CHB 환자를 위한 잠재적인 치료적 진보로 개발되고 있는 새로운 HBV 코어 단백질 알로스테릭 변형제(CpAM)
의약품: ABI-H0731에 대한 위약
ABI-H0731 정제를 모방하여 제조된 설탕 알약
실험적: 코호트 B2
ABI-H0731 또는 위약을 28일 동안 다양한 용량으로 경구 투여
의약품: ABI-H0731
CHB 환자를 위한 잠재적인 치료적 진보로 개발되고 있는 새로운 HBV 코어 단백질 알로스테릭 변형제(CpAM)
의약품: ABI-H0731에 대한 위약
ABI-H0731 정제를 모방하여 제조된 설탕 알약
실험적: 코호트 B3
ABI-H0731 또는 위약을 28일 동안 다양한 용량으로 경구 투여
의약품: ABI-H0731
CHB 환자를 위한 잠재적인 치료적 진보로 개발되고 있는 새로운 HBV 코어 단백질 알로스테릭 변형제(CpAM)
의약품: ABI-H0731에 대한 위약
ABI-H0731 정제를 모방하여 제조된 설탕 알약
실험적: 코호트 B4
ABI-H0731 또는 위약을 28일 동안 다양한 용량으로 경구 투여
의약품: ABI-H0731
CHB 환자를 위한 잠재적인 치료적 진보로 개발되고 있는 새로운 HBV 코어 단백질 알로스테릭 변형제(CpAM)
의약품: ABI-H0731에 대한 위약
ABI-H0731 정제를 모방하여 제조된 설탕 알약
실험적: 코호트 B5
ABI-H0731 또는 28일 동안 엔테카비르 또는 테노포비르와 병용한 위약
의약품: ABI-H0731
CHB 환자를 위한 잠재적인 치료적 진보로 개발되고 있는 새로운 HBV 코어 단백질 알로스테릭 변형제(CpAM)
의약품: ABI-H0731에 대한 위약
ABI-H0731 정제를 모방하여 제조된 설탕 알약
의약품: 엔테카비르
B형 간염 바이러스 감염 치료에 사용되는 항바이러스제
다른 이름들:
  • ETV
의약품: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염
B형 간염 바이러스 감염 치료에 사용되는 항바이러스제
다른 이름들:
  • TDF
실험적: 코호트 B6
ABI-H0731 또는 위약, 상업적으로 승인된 nucleos(t)ide + PegIFN을 치료 경험이 있는 환자에게 28일 동안 병용
의약품: 페가시스
간 손상의 징후를 보이는 성인 만성 B형 간염 바이러스 치료에 사용
다른 이름들:
  • 페그인터페론 알파-2a
의약품: ABI-H0731
CHB 환자를 위한 잠재적인 치료적 진보로 개발되고 있는 새로운 HBV 코어 단백질 알로스테릭 변형제(CpAM)
의약품: ABI-H0731에 대한 위약
ABI-H0731 정제를 모방하여 제조된 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용 및 검사실 이상이 있는 만성 HBV 감염 환자 수.
기간: 최대 57일
최대 57일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assembly Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABI-H0731-101B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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