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Estudo de Fase 1b/2a de ABI-H0731 em Pacientes com Hepatite B Crônica

3 de julho de 2018 atualizado por: Assembly Biosciences

Um estudo de Fase 1b/2a, Variação de Dose da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Inicial de ABI-H0731 em Pacientes com Hepatite B Crônica

O objetivo deste protocolo é obter dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos sobre ABI-H0731 e fornecer a oportunidade para avaliação preliminar da terapia combinada de ABI-H0731 com tratamento antiviral atualmente aprovado para hepatite B crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As avaliações de Fase 1b/2a da segurança relacionada à dose, farmacocinética e eficácia antiviral inicial de ABI-H0731 em pacientes com hepatite B serão realizadas em aproximadamente 17 locais diferentes para atender às metas de inscrição de 108 pacientes com hepatite B crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrália
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália
        • Linear Clinical Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Royal London Hospital
      • London, Reino Unido
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
  • Republica da Coréia
      • Chuncheon, Republica da Coréia
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
  • Infecção crônica por VHB
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18-38 kg/m2 e peso corporal mínimo de 45 kg

Critério de exclusão:

  • Soropositivo para anticorpo de HIV, HCV ou HDV na triagem
  • Tratamento anterior com qualquer tratamento antiviral HBV em investigação nos últimos 6 meses
  • Outra causa conhecida de doença hepática, incluindo NASH
  • Outra condição médica que requer tratamento médico persistente ou intervenção farmacológica ou cirúrgica crônica ou recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte B1
ABI-H0731 ou Placebo em doses variadas por via oral por 28 dias
Medicamento: ABI-H0731
Um novo modificador alostérico da proteína central do HBV (CpAM) que está sendo desenvolvido como um potencial avanço terapêutico para pacientes com CHB
Medicamento: Placebo para ABI-H0731
Pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido ABI-H0731
EXPERIMENTAL: Coorte B2
ABI-H0731 ou Placebo em doses variadas por via oral por 28 dias
Medicamento: ABI-H0731
Um novo modificador alostérico da proteína central do HBV (CpAM) que está sendo desenvolvido como um potencial avanço terapêutico para pacientes com CHB
Medicamento: Placebo para ABI-H0731
Pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido ABI-H0731
EXPERIMENTAL: Coorte B3
ABI-H0731 ou Placebo em doses variadas por via oral por 28 dias
Medicamento: ABI-H0731
Um novo modificador alostérico da proteína central do HBV (CpAM) que está sendo desenvolvido como um potencial avanço terapêutico para pacientes com CHB
Medicamento: Placebo para ABI-H0731
Pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido ABI-H0731
EXPERIMENTAL: Coorte B4
ABI-H0731 ou Placebo em doses variadas por via oral por 28 dias
Medicamento: ABI-H0731
Um novo modificador alostérico da proteína central do HBV (CpAM) que está sendo desenvolvido como um potencial avanço terapêutico para pacientes com CHB
Medicamento: Placebo para ABI-H0731
Pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido ABI-H0731
EXPERIMENTAL: Coorte B5
ABI-H0731 ou Placebo em combinação com entecavir ou tenofovir por 28 dias
Medicamento: ABI-H0731
Um novo modificador alostérico da proteína central do HBV (CpAM) que está sendo desenvolvido como um potencial avanço terapêutico para pacientes com CHB
Medicamento: Placebo para ABI-H0731
Pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido ABI-H0731
Medicamento: Entecavir
Um medicamento antiviral usado no tratamento da infecção pelo vírus da hepatite B
Outros nomes:
  • ETV
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Um medicamento antiviral usado no tratamento da infecção pelo vírus da hepatite B
Outros nomes:
  • TDF
EXPERIMENTAL: Coorte B6
ABI-H0731 ou Placebo, em combinação com um nucleos(t)ide comercialmente aprovado mais PegIFN em pacientes com experiência em tratamento, por 28 dias
Medicamento: Pegasys
Usado para tratar adultos com vírus da hepatite B crônica que apresentam sinais de danos no fígado
Outros nomes:
  • peginterferon alfa-2a
Medicamento: ABI-H0731
Um novo modificador alostérico da proteína central do HBV (CpAM) que está sendo desenvolvido como um potencial avanço terapêutico para pacientes com CHB
Medicamento: Placebo para ABI-H0731
Pílula de açúcar fabricada para imitar o comprimido ABI-H0731

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com infecção crônica por HBV com eventos adversos relacionados ao tratamento e anormalidades laboratoriais conforme avaliado por CTCAE v4.0.
Prazo: Até 57 dias
Até 57 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assembly Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

12 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABI-H0731-101B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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