Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b/2a ABI-H0731-tutkimus potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Assembly Biosciences

Vaihe 1b/2a, annosvälitutkimus ABI-H0731:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja alkuperäisestä tehosta potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B

Tämän protokollan tarkoituksena on saada farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä tietoja ABI-H0731:stä ja tarjota mahdollisuus alustavaan arviointiin ABI-H0731:n yhdistelmähoidosta tällä hetkellä hyväksytyn kroonisen hepatiitti B:n antiviraalisen hoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1b/2a arvioinnit ABI-H0731:n annosriippuvasta turvallisuudesta, PK:sta ja alkuperäisestä antiviraalisesta tehosta hepatiitti B -potilailla suoritetaan noin 17 eri paikassa, jotta saavutetaan 108 kroonista hepatiitti B -potilasta koskevat tavoitteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • University of Hong Kong
  • Korean tasavalta
      • Chuncheon, Korean tasavalta
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal London Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18-65 vuotta
  • Krooninen HBV-infektio
  • Painoindeksi (BMI) 18-38 kg/m2 ja vähimmäispaino 45 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Seropositiivinen HIV-, HCV- tai HDV-vasta-aineelle Screenissä
  • Aikaisempi hoito millä tahansa tutkittavalla HBV-viruksen vastaisella hoidolla viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muu tunnettu maksasairauden syy, mukaan lukien NASH
  • Muu sairaus, joka vaatii jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa tai kroonista tai toistuvaa farmakologista tai kirurgista toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti B1
ABI-H0731 tai plasebo vaihtelevina annoksina suun kautta 28 päivän ajan
Lääke: ABI-H0731
Uusi HBV-ydinproteiinin allosteerinen modifioija (CpAM), jota kehitetään mahdolliseksi terapeuttiseksi edistykseksi CHB-potilaille
Lääke: Placebo ABI-H0731:lle
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään ABI-H0731-tablettia
KOKEELLISTA: Kohortti B2
ABI-H0731 tai plasebo vaihtelevina annoksina suun kautta 28 päivän ajan
Lääke: ABI-H0731
Uusi HBV-ydinproteiinin allosteerinen modifioija (CpAM), jota kehitetään mahdolliseksi terapeuttiseksi edistykseksi CHB-potilaille
Lääke: Placebo ABI-H0731:lle
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään ABI-H0731-tablettia
KOKEELLISTA: Kohortti B3
ABI-H0731 tai plasebo vaihtelevina annoksina suun kautta 28 päivän ajan
Lääke: ABI-H0731
Uusi HBV-ydinproteiinin allosteerinen modifioija (CpAM), jota kehitetään mahdolliseksi terapeuttiseksi edistykseksi CHB-potilaille
Lääke: Placebo ABI-H0731:lle
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään ABI-H0731-tablettia
KOKEELLISTA: Kohortti B4
ABI-H0731 tai plasebo vaihtelevina annoksina suun kautta 28 päivän ajan
Lääke: ABI-H0731
Uusi HBV-ydinproteiinin allosteerinen modifioija (CpAM), jota kehitetään mahdolliseksi terapeuttiseksi edistykseksi CHB-potilaille
Lääke: Placebo ABI-H0731:lle
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään ABI-H0731-tablettia
KOKEELLISTA: Kohortti B5
ABI-H0731 tai plasebo yhdessä entekaviirin tai tenofoviirin kanssa 28 päivän ajan
Lääke: ABI-H0731
Uusi HBV-ydinproteiinin allosteerinen modifioija (CpAM), jota kehitetään mahdolliseksi terapeuttiseksi edistykseksi CHB-potilaille
Lääke: Placebo ABI-H0731:lle
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään ABI-H0731-tablettia
Lääke: Entekaviiri
Viruslääke, jota käytetään hepatiitti B -virusinfektion hoidossa
Muut nimet:
  • ETV
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Viruslääke, jota käytetään hepatiitti B -virusinfektion hoidossa
Muut nimet:
  • TDF
KOKEELLISTA: Kohortti B6
ABI-H0731 tai plasebo yhdessä kaupallisesti hyväksytyn nukleos(t)idin ja PegIFN:n kanssa kokeneempia hoitoja saaneilla potilailla 28 päivän ajan
Lääke: Pegasys
Käytetään kroonista hepatiitti B -virusta sairastavien aikuisten hoitoon, joilla on maksavaurion merkkejä
Muut nimet:
  • peginterferoni alfa-2a
Lääke: ABI-H0731
Uusi HBV-ydinproteiinin allosteerinen modifioija (CpAM), jota kehitetään mahdolliseksi terapeuttiseksi edistykseksi CHB-potilaille
Lääke: Placebo ABI-H0731:lle
Sokeripilleri, joka on valmistettu jäljittelemään ABI-H0731-tablettia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on krooninen HBV-infektio, johon liittyy hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja laboratorioarvojen poikkeavuuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
Jopa 57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assembly Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABI-H0731-101B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti B

Kliiniset tutkimukset Pegasys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa