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Phase-1b/2a-Studie zu ABI-H0731 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

3. Juli 2018 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine Dosisfindungsstudie der Phase 1b/2a zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und anfänglichen Wirksamkeit von ABI-H0731 bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten zu ABI-H0731 zu erhalten und die Gelegenheit für eine vorläufige Bewertung der Kombinationstherapie von ABI-H0731 mit der derzeit zugelassenen antiviralen Behandlung für chronische Hepatitis B zu bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-1b/2a-Bewertungen der dosisabhängigen Sicherheit, PK und anfänglichen antiviralen Wirksamkeit von ABI-H0731 bei Hepatitis-B-Patienten werden an ungefähr 17 verschiedenen Standorten durchgeführt, um die Rekrutierungsziele von 108 chronischen Hepatitis-B-Patienten zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash University
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • St. Vincent's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Linear Clinical Research
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • University of Hong Kong
  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Hallym University
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • CHA Bundang Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 18 bis 65 Jahre alt
  • Chronische HBV-Infektion
  • Body Mass Index (BMI) 18-38 kg/m2 und ein Mindestkörpergewicht von 45 kg

Ausschlusskriterien:

  • Seropositiv für HIV-, HCV- oder HDV-Antikörper beim Screening
  • Vorherige Behandlung mit antiviralen HBV-Prüfbehandlungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Andere bekannte Ursache von Lebererkrankungen, einschließlich NASH
  • Andere Erkrankungen, die eine dauerhafte medizinische Behandlung oder einen chronischen oder wiederkehrenden pharmakologischen oder chirurgischen Eingriff erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte B1
ABI-H0731 oder Placebo in unterschiedlichen Dosen oral für 28 Tage
Arzneimittel: ABI-H0731
Ein neuartiger allosterischer Modifikator des HBV-Kernproteins (CpAM), der als potenzieller therapeutischer Fortschritt für CHB-Patienten entwickelt wird
Arzneimittel: Placebo für ABI-H0731
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die ABI-H0731-Tablette nachzuahmen
EXPERIMENTAL: Kohorte B2
ABI-H0731 oder Placebo in unterschiedlichen Dosen oral für 28 Tage
Arzneimittel: ABI-H0731
Ein neuartiger allosterischer Modifikator des HBV-Kernproteins (CpAM), der als potenzieller therapeutischer Fortschritt für CHB-Patienten entwickelt wird
Arzneimittel: Placebo für ABI-H0731
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die ABI-H0731-Tablette nachzuahmen
EXPERIMENTAL: Kohorte B3
ABI-H0731 oder Placebo in unterschiedlichen Dosen oral für 28 Tage
Arzneimittel: ABI-H0731
Ein neuartiger allosterischer Modifikator des HBV-Kernproteins (CpAM), der als potenzieller therapeutischer Fortschritt für CHB-Patienten entwickelt wird
Arzneimittel: Placebo für ABI-H0731
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die ABI-H0731-Tablette nachzuahmen
EXPERIMENTAL: Kohorte B4
ABI-H0731 oder Placebo in unterschiedlichen Dosen oral für 28 Tage
Arzneimittel: ABI-H0731
Ein neuartiger allosterischer Modifikator des HBV-Kernproteins (CpAM), der als potenzieller therapeutischer Fortschritt für CHB-Patienten entwickelt wird
Arzneimittel: Placebo für ABI-H0731
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die ABI-H0731-Tablette nachzuahmen
EXPERIMENTAL: Kohorte B5
ABI-H0731 oder Placebo in Kombination mit Entecavir oder Tenofovir für 28 Tage
Arzneimittel: ABI-H0731
Ein neuartiger allosterischer Modifikator des HBV-Kernproteins (CpAM), der als potenzieller therapeutischer Fortschritt für CHB-Patienten entwickelt wird
Arzneimittel: Placebo für ABI-H0731
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die ABI-H0731-Tablette nachzuahmen
Arzneimittel: Entecavir
Ein antivirales Medikament zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus
Andere Namen:
  • ETV
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Ein antivirales Medikament zur Behandlung von Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus
Andere Namen:
  • TDF
EXPERIMENTAL: Kohorte B6
ABI-H0731 oder Placebo in Kombination mit einem kommerziell zugelassenen Nukleos(t)id plus PegIFN bei behandlungserfahrenen Patienten für 28 Tage
Arzneimittel: Pegasys
Zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischem Hepatitis-B-Virus, die Anzeichen einer Leberschädigung aufweisen
Andere Namen:
  • Peginterferon alfa-2a
Arzneimittel: ABI-H0731
Ein neuartiger allosterischer Modifikator des HBV-Kernproteins (CpAM), der als potenzieller therapeutischer Fortschritt für CHB-Patienten entwickelt wird
Arzneimittel: Placebo für ABI-H0731
Zuckerpille, die hergestellt wurde, um die ABI-H0731-Tablette nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit chronischer HBV-Infektion mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Laboranomalien gemäß CTCAE v4.0.
Zeitfenster: Bis zu 57 Tage
Bis zu 57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assembly Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-H0731-101B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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