- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03157258
Sociala nätverksinterventioner för att engagera gemenskapen PLH för att engagera sig i HIV-sjukvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fas I av den planerade forskningen kommer att vara att genomföra djupintervjuer med 30 HIV+-personer som inte är i medicinsk vård eller som inte följer antiretroviral terapi (ART), inklusive män och kvinnor som representerar olika exponeringsrisker (droganvändning, män som ha sex med män och heterosexuell överföring). Intervjuer kommer att framkalla information om hur hiv-positiva vänner kan stödja varandra i hiv-vården, kvarhållning och efterlevnad; typer av stöd från PLH-vänner som bäst skulle stödja behandlingsengagemang; och hur kamratstöd kan minska de negativa effekterna av droganvändning på vårdens engagemang.
Fas 2 kommer att rekrytera 48 icke-vårdande eller ART icke-adherenta HIV+-individer från samhällsmiljöer i St. Petersburg, Ryssland. Dessa individer, som kallas "nätverksfrön", kommer att bjuda in sina HIV+-vänner, som i sin tur kommer att bjuda in sina egna HIV+-vänner till studien, vilket skapar ett urval av 48 nätverk (förväntat n=288, 6 medlemmar/nätverk x 48 nätverk). Efter baslinjebedömning av vårdens engagemang, ART-följsamhet, behandlingsattityder, psykosocial ångest, droganvändning och CD4+ och virusmängd, kommer 24 nätverk (n=144 deltagare) att randomiseras till ett interventionstillstånd och 24 nätverk (n=144) till jämförelsevillkor. Alla medlemmar i varje interventionstillståndsnätverk kommer tillsammans att delta i en 4-sessionsintervention för att stärka attityder, avsikter och färdigheter för att gå in, stanna kvar och följa HIV-sjukvård. Eftersom deltagarna kommer att delta i sessioner med andra individer som är deras egna vänner i det dagliga livet, kommer interventionen att bygga upp och öka det ömsesidiga sociala stödet inom varje nätverk för hiv-vård och följsamhet. Kamratmästare som identifieras i varje interventionsnätverk kommer att delta i ytterligare 3 sessioner där de guidas för att förstärka och hjälpa till att upprätthålla vänners engagemang inom sjukvården. Interventionsresultat kommer att bestämmas av baseline till 6- och 12-månaders uppföljningsförändring på primära mått på deltagares närvaro vid HIV-läkarvårdsbesök, följsamhet till ART-regimer och virusmängd såväl som sekundära mått på alkoholanvändning, droganvändning, sexuell risk beteende, behandlingsattityder och psykosocial ångest.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre;
- Självrapportering som HIV-positiv, med positiv HIV-status bekräftad i tester som tillhandahållits av studien;
- Förutom initiala frön, måste en redan registrerad deltagare namnges som en PLH-vän; och
- Planerar inte att flytta från området St. Petersburg, Ryssland, under de kommande 18 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Ålder 17 eller yngre;
- Självrapportering som HIV-negativ eller HIV-positiv serostatus bekräftas inte genom testning;
- Inte namnges som en PLH-vän av en redan registrerad deltagare; och
- Avser att flytta från området St. Petersburg, Ryssland, under de kommande 18 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HIV-rådgivning och remiss till vård
Alla studiedeltagare kommer att få en kort enstaka vårdrelaterad rådgivningssession och remiss till HIV-sjukvård vid baslinjen.
|
Medlemmar av HIV+ sociala nätverk randomiserade till denna arm kommer att delta i en enda, kort vårdrelaterad rådgivningssession och remiss till vård vid baslinjen.
|
|
Experimentell: Sociala Nätverksstöd
Alla deltagare i denna arm kommer att få två interventionsmoment: (1) de kommer att få en kort enskild vårdrelaterad rådgivningssession och hänvisning till HIV-medicinsk vård vid anmälan; och (2) alla medlemmar i de HIV-positiva sociala nätverken kommer att delta i en flersessionell gruppintervention under vilken de kommer att utbildas i att leverera budskap som stödjer följsamhet till medicinska riktlinjer och följsamhet till medicinska behandlingsregimer till vänner.
Dessutom kommer dessa ledare att utbildas i hur man levererar effektiva budskap.
|
Medlemmar av HIV+ sociala nätverk randomiserade till denna arm kommer att utbildas för att stödja efterlevnad av medicinska riktlinjer och efterlevnad av medicinska behandlingsregimer till sina vänner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HIV-viral belastningsvärden
Tidsram: 0 månader; 6 månader; 12 månader
|
Förändringar i HIV-viral load-värden vid baslinjen kommer att jämföras med HIV-viral load-värden bestämda 6 månader efter intervention och 12 månader efter intervention.
|
0 månader; 6 månader; 12 månader
|
|
HIV-vårdbesök
Tidsram: 0 månader; 6 månader; 12 månader
|
Förändring i antalet självrapporterade besök för HIV-medicinsk vård under de senaste sex månaderna, där antalet besök som rapporterats vid baslinjen jämförs med antalet som rapporterats vid sex och tolv månader vid uppföljningsutvärderingar efter interventionen.
|
0 månader; 6 månader; 12 månader
|
|
Följsamhet till antiretroviral medicinering
Tidsram: 0 månader; 6 månader; 12 månader
|
Förändring i följsamhet till läkemedelsbehandling under de senaste 30 dagarna (mätt med visuell analog skala; J.C. Walsh m.fl, 2002), genom att jämföra den rapporterade följsamhetsprocenten vid baslinjen med den rapporterade följsamhetsprocenten vid sex- och tolv månaders uppföljningsbedömningar efter interventionen.
|
0 månader; 6 månader; 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
- Huvudutredare: Yuri A. Amirkhanian, PhD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- PRO28750
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
Selcuk UniversityAnmälan via inbjudanFirst Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSimuleringsträning | Olycka hemma | First Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning, lindrig | First Aid TrainingKalkon
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityRekryteringKvävning av spädbarn | Kardiopulmonal återupplivning (HLR) | First Aid Training | FöräldrakunskapPolen
-
Semra SÖNGÜTAvslutadSjälvförmåga | Oavsiktliga skador | Barnsäkerhet | Pediatrisk akutvård | First Aid Training | Öka kunskaperna om kunskaper och praktiknivåer för första hjälpenKalkon
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
Kliniska prövningar på Utbildning i sociala nätverk
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol... och andra samarbetspartnersAvslutadAlkohol dricka | Sexuellt beteende | MarijuanarökningFörenta staterna
-
Kaiser PermanenteAvslutad
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
The University of Hong KongRekryteringHörselnedsättning | Kognitiv funktionsnedsättning, lättHong Kong
-
National Taiwan University HospitalAvslutadAutismspektrumstörning högfungerandeTaiwan
-
Yale UniversityUniversity of TexasAvslutadAutismspektrum störningarFörenta staterna
-
Penn State UniversityAvslutad
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadFolsyrabrist | Äldre patienter | Social isoleringFrankrike
-
VA Connecticut Healthcare SystemAvslutad
-
The University of Texas at DallasYale University; University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutad