- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03157258
Социальная сеть для привлечения ЛЖВ к участию в медицинской помощи при ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фаза I запланированного исследования будет заключаться в проведении подробных интервью с 30 ВИЧ+ людьми, не получающими медицинской помощи или не придерживающимися режимов антиретровирусной терапии (АРТ), включая мужчин и женщин, подверженных различным рискам воздействия (употребление наркотиков, мужчины, которые половые контакты с мужчинами и гетеросексуальная передача). Интервью позволят получить информацию о том, как ВИЧ-позитивные друзья могут поддерживать друг друга в поступлении на лечение ВИЧ, его удержании и соблюдении режима лечения; виды поддержки со стороны друзей ЛЖВ, которые лучше всего способствовали бы участию в лечении; и как поддержка сверстников может уменьшить негативное влияние употребления психоактивных веществ на участие в уходе.
На этапе 2 будут набраны 48 ВИЧ-позитивных лиц, не получающих медицинской помощи или не соблюдающих режим АРТ, из сообществ в Санкт-Петербурге, Россия. Эти люди, которых называют «сетевыми семенами», будут приглашать своих ВИЧ-положительных друзей, которые, в свою очередь, приглашают своих ВИЧ-положительных друзей в исследование, создавая выборку из 48 сетей (ожидаемое n = 288, 6 участников/сеть x 48). сети). После исходной оценки участия в лечении, приверженности АРТ, отношения к лечению, психосоциального дистресса, употребления психоактивных веществ, а также CD4+ и вирусной нагрузки 24 сети (n=144 участника) будут рандомизированы в зависимости от состояния вмешательства, а 24 сети (n=144) – в группу условие сравнения. Все члены каждой сети интервенционных состояний вместе примут участие в 4-х сеансах интервенции, чтобы укрепить отношение, намерения и навыки для получения, продолжения и соблюдения режима медицинской помощи при ВИЧ. Поскольку участники будут посещать сеансы с другими людьми, которые являются их собственными друзьями в повседневной жизни, интервенция создаст и усилит взаимную социальную поддержку внутри каждой сети для ухода за ВИЧ и соблюдения режима лечения. Сторонники равных, выбранные в каждой сети интервенций, примут участие в 3 дополнительных занятиях, на которых им будет предложено усилить и помочь поддерживать участие друзей в оказании медицинской помощи. Исходы вмешательства будут определяться изменением исходного уровня к 6- и 12-месячному периоду наблюдения по первичным показателям посещаемости участниками медицинских визитов в связи с ВИЧ, соблюдения схем АРТ и вирусной нагрузки, а также вторичных показателей употребления алкоголя, наркотиков, сексуального риска. поведение, отношение к лечению и психосоциальный дистресс.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Самоотчет о том, что он ВИЧ-положительный, с положительным ВИЧ-статусом, подтвержденным в ходе тестирования, предоставленного исследованием;
- За исключением первоначальных семян, должен быть назван уже зарегистрированным участником в качестве друга PLH; и
- Не планируйте переезжать из Санкт-Петербурга, Россия, в ближайшие 18 месяцев.
Критерий исключения:
- Возраст 17 лет или младше;
- Самоотчет о ВИЧ-отрицательном или ВИЧ-положительном серостатусе не подтверждается тестированием;
- Не быть названным другом PLH уже зарегистрированным участником; и
- Намерен переехать из Санкт-Петербурга, Россия, в течение следующих 18 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консультирование в связи с ВИЧ и направление на лечение
Все участники исследования получат краткую разовую консультационную сессию, связанную с уходом, и направление на лечение ВИЧ на исходном уровне.
|
Члены социальных сетей с ВИЧ+, рандомизированные в эту группу, примут участие в одном кратком сеансе консультирования по вопросам ухода и получат направление на лечение на исходном уровне.
|
|
Экспериментальный: Социальная сеть Рекомендация
Все участники этой группы получат два элемента вмешательства: (1) они получат краткую консультацию по вопросам ухода и направление в медицинское учреждение для лечения ВИЧ при включении в исследование; и (2) все члены социальных сетей ВИЧ-положительных людей примут участие в многосессионном групповом вмешательстве, в ходе которого их обучат передавать сообщения, поддерживающие соблюдение медицинских рекомендаций и приверженность схемам лечения, своим друзьям.
Кроме того, этих лидеров обучат тому, как доносить эффективные сообщения.
|
Члены социальных сетей с ВИЧ+, рандомизированные в эту группу, будут обучены подтверждать соблюдение медицинских рекомендаций и соблюдение схем лечения перед своими друзьями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: 0 месяцев; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Изменение значений вирусной нагрузки ВИЧ на исходном уровне будет сравниваться со значениями вирусной нагрузки ВИЧ, определенными через 6 месяцев после вмешательства и через 12 месяцев после вмешательства.
|
0 месяцев; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Посещения медицинского обслуживания при ВИЧ
Временное ограничение: 0 месяцев; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Изменение количества самостоятельно заявленных посещений медицинской помощи по ВИЧ за предыдущие шесть месяцев, сравнивая количество посещений, заявленных на исходном уровне, с количеством, заявленным через шесть и двенадцать месяцев на пост-интервенционных контрольных оценках.
|
0 месяцев; 6 месяцев; 12 месяцев
|
|
Соблюдение режима приема антиретровирусных препаратов
Временное ограничение: 0 месяцев; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Изменение приверженности к приёму лекарств за последние 30 дней (по данным визуальной аналоговой шкалы; J.C. Walsh и др., 2002), сравнивая процент приверженности, зарегистрированный на исходном уровне, с процентом приверженности, зарегистрированным на шестимесячном и двенадцатимесячном контрольных обследованиях после вмешательства.
|
0 месяцев; 6 месяцев; 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
- Главный следователь: Yuri A. Amirkhanian, PhD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- PRO28750
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение работе с социальными сетями
-
University of ManitobaButterfly NetworkЗавершенныйЗаболевания височно-нижнечелюстного сустава | Магнитно-резонансное изображение | Ручной ультразвукКанада
-
Indiana UniversityЗавершенныйСидячий образ жизни | ССЗСоединенные Штаты
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
Universitair Ziekenhuis BrusselЗавершенныйКолоректальные новообразования | Колоректальные полипыБельгия
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernРекрутинг
-
Ankara Etlik City HospitalРекрутингКоленный остеоартроз | Тренировка баланса | Послеоперационная реабилитация | Полное восстановление артропластики коленаТурция
-
Northeastern UniversityРекрутинг
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensЗавершенныйИнсульт | Поведенческие расстройства | Когнитивные расстройстваФранция
-
Foundation University IslamabadЗавершенныйПожилые | Остаток средств | Постуральная стабильность | Риск паденияПакистан
-
Ruijin HospitalЕще не набираютИнсульт | Нарушение ходьбыКитай