- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03157258
Intervento sui social network per coinvolgere la comunità PLH per impegnarsi nell'assistenza medica per l'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fase I della ricerca pianificata prevederà la conduzione di interviste approfondite con 30 persone sieropositive non sottoposte a cure mediche o non aderenti a regimi di terapia antiretrovirale (ART), inclusi uomini e donne che rappresentano diversi rischi di esposizione (uso di droghe, uomini che avere rapporti sessuali con uomini e trasmissione eterosessuale). Le interviste forniranno informazioni sui modi in cui gli amici sieropositivi possono sostenersi a vicenda nell'accesso, nel mantenimento e nell'adesione alle cure per l'HIV; tipi di supporto da parte di amici PLH che sosterrebbero al meglio l'impegno terapeutico; e come il sostegno tra pari può ridurre gli effetti negativi dell'uso di sostanze sull'impegno nell'assistenza.
La fase 2 recluterà 48 individui HIV+ non aderenti all'assistenza o ART provenienti da contesti comunitari a San Pietroburgo, in Russia. Questi individui, chiamati "semi di rete", inviteranno i loro amici sieropositivi, che a loro volta inviteranno nello studio i propri amici sieropositivi, creando un campione di 48 reti (previsto n=288, 6 membri/rete x 48 reti). Dopo la valutazione di base dell'impegno assistenziale, dell'aderenza alla terapia antiretrovirale, degli atteggiamenti terapeutici, del disagio psicosociale, dell'uso di sostanze, dei CD4+ e della carica virale, 24 reti (n=144 partecipanti) saranno randomizzate a una condizione di intervento e 24 reti (n=144) alla condizione di confronto. Tutti i membri di ciascuna rete di condizioni di intervento parteciperanno insieme a un intervento di 4 sessioni per rafforzare gli atteggiamenti, le intenzioni e le capacità per entrare, rimanere e aderire all'assistenza medica per l'HIV. Poiché i partecipanti parteciperanno alle sessioni con altre persone che sono loro stessi amici nella vita quotidiana, l'intervento costruirà e aumenterà il sostegno sociale reciproco all'interno di ciascuna rete per la cura e l'adesione all'HIV. I pari campioni identificati in ciascuna rete di intervento parteciperanno a 3 sessioni aggiuntive in cui sono guidati a rafforzare e aiutare a sostenere l'impegno nell'assistenza medica degli amici. I risultati dell'intervento saranno determinati dal cambiamento dal basale al follow-up a 6 e 12 mesi sulle misure primarie di partecipazione dei partecipanti alle visite mediche per l'HIV, aderenza ai regimi ART e carica virale, nonché misure secondarie di consumo di alcol, uso di droghe, rischio sessuale comportamento, atteggiamenti terapeutici e disagio psicosociale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più;
- Autodichiarazione come sieropositivo, con stato HIV positivo confermato nei test forniti dallo studio;
- Fatta eccezione per i semi iniziali, deve essere nominato da un partecipante già iscritto come amico PLH; E
- Non pianificare di trasferirti dall'area di San Pietroburgo, in Russia, per i prossimi 18 mesi.
Criteri di esclusione:
- Età 17 o più giovane;
- L'autodichiarazione come HIV-negativo o sieropositivo non è confermata dal test;
- Non essere nominato come amico PLH da un partecipante già iscritto; E
- Intenzione di trasferirsi dall'area di San Pietroburgo, Russia, nei prossimi 18 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Approvazione della rete sociale
Tutti i partecipanti riceveranno una breve singola sessione di consulenza relativa all'assistenza e il rinvio all'assistenza medica per l'HIV al momento dell'iscrizione.
Dopo la randomizzazione a questo braccio, tutti i membri dei social network HIV+ parteciperanno a un intervento di gruppo multisessione durante il quale saranno addestrati a consegnare messaggi a sostegno del rispetto delle linee guida mediche e dell'adesione ai regimi di trattamento medico agli amici.
Inoltre, questi leader saranno formati su come fornire messaggi efficaci.
|
I membri dei social network HIV+ randomizzati in questo braccio saranno addestrati a sostenere la conformità alle linee guida mediche e l'adesione ai regimi di trattamento medico ai loro amici.
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Comparatore attivo: Consulenza sull'HIV e rinvio alle cure
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno una breve singola sessione di consulenza relativa all'assistenza e il rinvio all'assistenza medica per l'HIV al basale.
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I membri dei social network HIV+ randomizzati in questo braccio parteciperanno a un'unica, breve sessione di consulenza correlata all'assistenza e al rinvio all'assistenza al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 0 mesi; 6 mesi; 12 mesi
|
La variazione dei valori della carica virale dell'HIV al basale verrà confrontata con i valori della carica virale dell'HIV determinati a 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
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0 mesi; 6 mesi; 12 mesi
|
Visite mediche per l'HIV
Lasso di tempo: 0 mesi; 6 mesi; 12 mesi
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Variazione del numero di visite mediche per l'HIV auto-riportate, confrontando il numero di visite riportate al basale con il numero riportato alle valutazioni di follow-up.
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0 mesi; 6 mesi; 12 mesi
|
Aderenza ai farmaci antiretrovirali
Lasso di tempo: 0 mesi; 6 mesi; 12 mesi
|
Variazione dell'aderenza ai farmaci (misurata dalla scala analogica visiva; J.C. Walsh, et al, 2002), confrontando la percentuale di aderenza riportata al basale con la percentuale di aderenza riportata alle valutazioni di follow-up.
|
0 mesi; 6 mesi; 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO28750
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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