- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03157258
Intervenção na Rede Social para Envolver a Comunidade PLH para Envolver-se nos Cuidados Médicos do HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Fase I da pesquisa planejada será a realização de entrevistas em profundidade com 30 pessoas HIV+ que não estão em tratamento médico ou não aderiram aos regimes de terapia anti-retroviral (ART), incluindo homens e mulheres que representam diversos riscos de exposição (uso de drogas, homens que sexo com homens e transmissão heterossexual). As entrevistas irão obter informações sobre as maneiras pelas quais os amigos soropositivos podem apoiar uns aos outros na entrada, retenção e adesão aos cuidados de HIV; tipos de apoio de amigos de PLH que melhor apoiariam o engajamento no tratamento; e como o apoio dos colegas pode diminuir os efeitos negativos do uso de substâncias no envolvimento com os cuidados.
A Fase 2 recrutará 48 indivíduos HIV+ fora dos cuidados ou não aderentes à TAR de ambientes comunitários em São Petersburgo, Rússia. Esses indivíduos, chamados de "sementes da rede", convidarão seus amigos HIV+, que por sua vez convidarão seus próprios amigos HIV+ para o estudo, criando uma amostra de 48 redes (esperado n = 288, 6 membros/rede x 48 redes). Após a avaliação inicial do envolvimento com os cuidados, adesão ao TARV, atitudes de tratamento, sofrimento psicossocial, uso de substâncias e CD4+ e carga viral, 24 redes (n = 144 participantes) serão randomizadas para uma condição de intervenção e 24 redes (n = 144) para a condição de comparação. Todos os membros de cada rede de condições de intervenção participarão juntos de uma intervenção de 4 sessões para fortalecer atitudes, intenções e habilidades para entrar, permanecer e aderir aos cuidados médicos de HIV. Como os participantes participarão de sessões com outros indivíduos que são seus próprios amigos no dia-a-dia, a intervenção construirá e aumentará o apoio social mútuo dentro de cada rede de atendimento e adesão ao HIV. Os defensores de pares identificados em cada rede de intervenção participarão de 3 sessões adicionais nas quais são orientados a reforçar e ajudar a manter o envolvimento de cuidados médicos dos amigos. Os resultados da intervenção serão determinados pela linha de base até a mudança de acompanhamento de 6 e 12 meses nas medidas primárias de comparecimento do participante às consultas médicas de HIV, adesão aos regimes de TARV e carga viral, bem como medidas secundárias de uso de álcool, uso de drogas, risco sexual comportamento, atitudes de tratamento e sofrimento psicossocial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais;
- Auto-relato como sendo HIV positivo, com status positivo para HIV confirmado em testes fornecidos pelo estudo;
- Com exceção das sementes iniciais, deve ser indicado por um participante já inscrito como amigo PLH; e
- Não planeje se mudar da área de São Petersburgo, Rússia, nos próximos 18 meses.
Critério de exclusão:
- 17 anos ou menos;
- O auto-relato como status sorológico HIV negativo ou HIV positivo não é confirmado pelo teste;
- Não ser indicado como amigo PLH por um participante já inscrito; e
- Pretende mudar-se da área de São Petersburgo, Rússia, durante os próximos 18 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aconselhamento e encaminhamento para tratamento de HIV
Todos os participantes do estudo receberão uma breve sessão única de aconselhamento relacionado a cuidados e encaminhamento para atendimento médico de HIV no início do estudo.
|
Comportamental: Sessão Única de Aconselhamento Relacionado a Cuidados e Encaminhamento para Cuidados
Membros de redes sociais HIV+ randomizados para este braço participarão de uma única e breve sessão de aconselhamento relacionado a cuidados e encaminhamento para atendimento na linha de base.
|
|
Experimental: Endosso de Rede Social
Todos os participantes neste braço receberão dois elementos de intervenção: (1) receberão uma breve sessão única de aconselhamento relacionado com cuidados de saúde e encaminhamento para cuidados médicos de VIH após a inscrição; e (2) todos os membros das redes sociais VIH+ participarão numa intervenção de grupo de múltiplas sessões durante a qual serão treinados para transmitir mensagens que apoiem o cumprimento das diretrizes médicas e a adesão aos regimes de tratamento médico aos amigos.
Além disso, estes líderes serão treinados sobre como transmitir mensagens eficazes.
|
Os membros das redes sociais HIV+ randomizados para este braço serão treinados para endossar a conformidade com as orientações médicas e a adesão aos regimes de tratamento médico para seus amigos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de carga viral do HIV
Prazo: 0 meses; 6 meses; 12 meses
|
A alteração nos valores da carga viral do HIV na linha de base será comparada com os valores da carga viral do HIV determinados 6 meses após a intervenção e 12 meses após a intervenção.
|
0 meses; 6 meses; 12 meses
|
|
Visitas de cuidados médicos para o VIH
Prazo: 0 meses; 6 meses; 12 meses
|
Alteração no número de consultas de cuidados médicos relacionados com o VIH auto-reportadas durante os seis meses anteriores, comparando o número de consultas reportadas na linha de base com o número reportado aos seis e doze meses nas avaliações de seguimento pós-intervenção.
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0 meses; 6 meses; 12 meses
|
|
Adesão à medicação antirretroviral
Prazo: 0 meses; 6 meses; 12 meses
|
Alteração na adesão à medicação durante os últimos 30 dias (medida através da escala visual analógica; J.C. Walsh, et al, 2002), comparando a percentagem de adesão reportada na linha de base com a percentagem de adesão reportada nas avaliações de seguimento pós-intervenção aos seis e doze meses.
|
0 meses; 6 meses; 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Yuri A. Amirkhanian, PhD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- PRO28750
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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