- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03157258
Interwencja sieci społecznościowych w celu zaangażowania społeczności PLH w opiekę medyczną nad HIV
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
I fazą planowanych badań będzie przeprowadzenie wywiadów pogłębionych z 30 osobami zakażonymi wirusem HIV nieobjętymi opieką medyczną lub niestosującymi się do schematów terapii antyretrowirusowej (ART), w tym kobietami i mężczyznami reprezentującymi zróżnicowane ryzyko narażenia (narkomania, mężczyźni uprawiać seks z mężczyznami i transmisję heteroseksualną). Wywiady pozwolą uzyskać informacje na temat sposobów, w jakie przyjaciele zarażeni wirusem HIV mogą wspierać się nawzajem w przyjmowaniu, utrzymywaniu i przestrzeganiu opieki HIV; rodzaje wsparcia ze strony przyjaciół PLH, które najlepiej wspierałyby zaangażowanie w leczenie; oraz w jaki sposób wsparcie rówieśników może zmniejszyć negatywny wpływ używania substancji na zaangażowanie w opiekę.
Faza 2 zwerbuje 48 osób zakażonych wirusem HIV lub niestosujących się do terapii ART ze środowisk społecznych w Sankt Petersburgu w Rosji. Osoby te, określane jako „zalążki sieci”, zaproszą swoich przyjaciół HIV+, którzy z kolei zaproszą swoich przyjaciół HIV+ do badania, tworząc próbkę 48 sieci (oczekiwane n=288, 6 członków/sieć x 48 sieci). Po wyjściowej ocenie zaangażowania w opiekę, przestrzegania ART, nastawienia do leczenia, dystresu psychospołecznego, używania substancji oraz CD4+ i wiremii, 24 sieci (n=144 uczestników) zostaną losowo przydzielone do warunku interwencji, a 24 sieci (n=144) do warunek porównania. Wszyscy członkowie każdej sieci warunków interwencji wezmą udział w 4-sesyjnych interwencjach, aby wzmocnić postawy, intencje i umiejętności związane z rozpoczęciem, pozostaniem i przestrzeganiem opieki medycznej związanej z HIV. Ponieważ uczestnicy będą uczestniczyć w sesjach z innymi osobami, które są ich przyjaciółmi w życiu codziennym, interwencja zbuduje i zwiększy wzajemne wsparcie społeczne w ramach każdej sieci w zakresie opieki nad HIV i przestrzegania zaleceń. Mistrzowie równorzędni zidentyfikowani w każdej sieci interwencyjnej wezmą udział w 3 dodatkowych sesjach, podczas których zostaną poprowadzeni, aby wzmocnić i pomóc w utrzymaniu zaangażowania przyjaciół w opiekę medyczną. Wyniki interwencji zostaną określone na podstawie zmian wyjściowych do 6- i 12-miesięcznych obserwacji podstawowych wskaźników obecności uczestników na wizytach medycznych związanych z HIV, przestrzegania schematów ART i miana wirusa, a także drugorzędnych wskaźników dotyczących spożywania alkoholu, zażywania narkotyków, ryzyka seksualnego zachowanie, podejście do leczenia i dystres psychospołeczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Samodzielne zgłoszenie się jako osoba zakażona wirusem HIV, z pozytywnym statusem HIV potwierdzonym w testach dostarczonych w ramach badania;
- Z wyjątkiem początkowych nasion, musi zostać wymieniony przez już zarejestrowanego uczestnika jako przyjaciel PLH; I
- Nie planuj przeprowadzki z okolic Sankt Petersburga w Rosji przez następne 18 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 17 lat lub młodszy;
- Samoopis jako status serologiczny HIV-ujemny lub HIV-dodatni nie jest potwierdzony testami;
- Nie być wymienianym jako przyjaciel PLH przez już zarejestrowanego uczestnika; I
- Zamierzają przenieść się z okolic St. Petersburga w Rosji w ciągu najbliższych 18 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Poradnictwo w zakresie HIV i skierowanie do opieki
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają krótką pojedynczą sesję doradczą związaną z opieką i skierowanie do opieki medycznej związanej z HIV na początku badania.
|
Członkowie sieci społecznościowych HIV+ przydzieleni losowo do tej grupy wezmą udział w pojedynczej, krótkiej sesji doradczej związanej z opieką i skierowaniu do opieki na początku badania.
|
|
Eksperymentalny: Wsparcie Sieci Społecznościowej
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają dwa elementy interwencji: (1) otrzymają krótką, jednorazową sesję doradztwa związanego z opieką oraz skierowanie do opieki medycznej związanej z HIV po zapisaniu się; oraz (2) wszyscy członkowie sieci społecznościowych osób z HIV wezmą udział w wielosesyjnej interwencji grupowej, podczas której zostaną przeszkoleni w zakresie przekazywania komunikatów popierających przestrzeganie wytycznych medycznych oraz przestrzeganie schematów leczenia przyjaciołom.
Dodatkowo, ci liderzy zostaną przeszkoleni, jak przekazywać skuteczne komunikaty.
|
Członkowie sieci społecznościowych HIV+ przydzieleni losowo do tej grupy zostaną przeszkoleni w zakresie potwierdzania zgodności z wytycznymi medycznymi i przestrzegania schematów leczenia wśród swoich przyjaciół.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości miana wirusa HIV
Ramy czasowe: 0 miesięcy; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Zmiana wartości miana wirusa HIV na początku badania zostanie porównana z wartościami miana wirusa HIV określonymi 6 miesięcy po interwencji i 12 miesięcy po interwencji.
|
0 miesięcy; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Wizyty medyczne związane z HIV
Ramy czasowe: 0 miesięcy; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Zmiana liczby samodzielnie zgłaszanych wizyt w ramach opieki medycznej związanej z HIV w ciągu poprzednich sześciu miesięcy, porównująca liczbę wizyt zgłoszonych na początku badania z liczbą zgłoszoną po sześciu i dwunastu miesiącach podczas ocen kontrolnych po interwencji.
|
0 miesięcy; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków antyretrowirusowych
Ramy czasowe: 0 miesięcy; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich w ciągu ostatnich 30 dni (mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej; J.C. Walsh i in., 2002), porównując procent przestrzegania zaleceń zgłoszony na początku badania z procentem przestrzegania zgłoszonym podczas ocen kontrolnych po sześciu i dwunastu miesiącach po interwencji.
|
0 miesięcy; 6 miesięcy; 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
- Główny śledczy: Yuri A. Amirkhanian, PhD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO28750
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szkolenie z sieci społecznościowych
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
University of ManitobaButterfly NetworkZakończonyZaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych | Obraz rezonansu magnetycznego | Ultradźwięki ręczneKanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Mary CharltonNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutujący
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)