- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03157258
Intervención de redes sociales para involucrar a las PVV de la comunidad en la atención médica del VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Fase I de la investigación planificada será la realización de entrevistas en profundidad con 30 personas VIH+ que no reciban atención médica o que no sigan los regímenes de terapia antirretroviral (TAR), incluidos hombres y mujeres que representen diversos riesgos de exposición (uso de drogas, hombres que tener sexo con hombres, y transmisión heterosexual). Las entrevistas obtendrán información sobre las formas en que los amigos seropositivos pueden apoyarse mutuamente en el ingreso, la retención y la adherencia a la atención del VIH; tipos de apoyo de amigos de PLH que mejor apoyarían la participación en el tratamiento; y cómo el apoyo de los compañeros puede disminuir los efectos negativos del consumo de sustancias en la participación en la atención.
La Fase 2 reclutará a 48 personas VIH+ no adheridas al tratamiento antirretroviral o sin tratamiento antirretroviral de entornos comunitarios en San Petersburgo, Rusia. Estos individuos, a los que se hace referencia como "semillas de red", invitarán a sus amigos VIH+, quienes a su vez invitarán a sus propios amigos VIH+ al estudio, creando una muestra de 48 redes (n=288 esperado, 6 miembros/red x 48 redes). Después de la evaluación inicial del compromiso de la atención, la adherencia al TAR, las actitudes de tratamiento, la angustia psicosocial, el uso de sustancias y la carga viral y de CD4+, 24 redes (n=144 participantes) se asignarán al azar a una condición de intervención y 24 redes (n=144) a la condición de comparación. Todos los miembros de cada red de condiciones de intervención asistirán juntos a una intervención de 4 sesiones para fortalecer actitudes, intenciones y habilidades para ingresar, permanecer y adherirse a la atención médica del VIH. Debido a que los participantes asistirán a sesiones con otras personas que son sus propios amigos en la vida cotidiana, la intervención creará y aumentará el apoyo social mutuo dentro de cada red para la atención y el cumplimiento del VIH. Los campeones de pares identificados en cada red de intervención asistirán a 3 sesiones adicionales en las que se les guiará para reforzar y ayudar a mantener el compromiso de atención médica de los amigos. Los resultados de la intervención se determinarán según el valor inicial y el cambio de seguimiento a los 6 y 12 meses en las medidas primarias de asistencia de los participantes a las visitas de atención médica para el VIH, la adherencia a los regímenes de TAR y la carga viral, así como las medidas secundarias de consumo de alcohol, consumo de drogas y riesgo sexual. comportamiento, actitudes de tratamiento y angustia psicosocial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- Autoinforme como seropositivo, con estado de seropositivo confirmado en las pruebas proporcionadas por el estudio;
- A excepción de las semillas iniciales, debe ser nombrado por un participante ya inscrito como amigo de PLH; y
- No planee mudarse del área de San Petersburgo, Rusia, durante los próximos 18 meses.
Criterio de exclusión:
- 17 años o menos;
- El autoinforme como estado serológico VIH negativo o VIH positivo no se confirma mediante pruebas;
- No ser nombrado como amigo PLH por un participante ya inscrito; y
- Tener la intención de mudarse del área de San Petersburgo, Rusia, durante los próximos 18 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Asesoramiento sobre el VIH y remisión a la atención
Todos los participantes del estudio recibirán una breve sesión única de asesoramiento relacionado con la atención y una remisión a la atención médica del VIH al inicio del estudio.
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Los miembros de las redes sociales VIH+ asignados al azar a este brazo asistirán a una sola sesión breve de asesoramiento relacionado con la atención y se los derivará a la atención al inicio del estudio.
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Experimental: Aval de Red Social
Todos los participantes en este brazo recibirán dos elementos de intervención: (1) recibirán una breve sesión de asesoramiento única relacionada con la atención y una derivación a la atención médica del VIH tras la inscripción; y (2) todos los miembros de las redes sociales VIH+ asistirán a una intervención grupal de múltiples sesiones durante la cual se les capacitará para transmitir mensajes que respalden el cumplimiento de las pautas médicas y la adherencia a los regímenes de tratamiento médico a los amigos.
Además, estos líderes serán capacitados en cómo transmitir mensajes efectivos.
|
Los miembros de las redes sociales VIH+ asignados al azar a este brazo recibirán capacitación para respaldar el cumplimiento de las pautas médicas y la adherencia a los regímenes de tratamiento médico a sus amigos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 0 meses; 6 meses; 12 meses
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El cambio en los valores de la carga viral del VIH al inicio se comparará con los valores de la carga viral del VIH determinados 6 meses después de la intervención y 12 meses después de la intervención.
|
0 meses; 6 meses; 12 meses
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Visitas de atención médica para el VIH
Periodo de tiempo: 0 meses; 6 meses; 12 meses
|
Cambio en el número de visitas de atención médica relacionada con el VIH autoinformadas durante los seis meses anteriores, comparando el número de visitas informadas en la línea de base con el número informado a los seis y doce meses en las evaluaciones de seguimiento posteriores a la intervención.
|
0 meses; 6 meses; 12 meses
|
|
Adherencia a la medicación antirretroviral
Periodo de tiempo: 0 meses; 6 meses; 12 meses
|
Cambio en la adherencia a la medicación durante los últimos 30 días (medido mediante la escala visual analógica; J.C. Walsh, et al, 2002), comparando el porcentaje de adherencia reportado al inicio del estudio con el porcentaje de adherencia reportado en las evaluaciones de seguimiento posteriores a la intervención a los seis y doce meses.
|
0 meses; 6 meses; 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Yuri A. Amirkhanian, PhD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- PRO28750
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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