- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03157258
Sosiaalisen verkoston interventio yhteisön PLH:n sitouttamiseksi HIV-sairaanhoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitellun tutkimuksen I vaihe on syvähaastattelu 30 HIV+ henkilön kanssa, jotka eivät ole sairaanhoidossa tai jotka eivät ole noudattaneet antiretroviraalista hoitoa (ART), mukaan lukien miehet ja naiset, jotka edustavat erilaisia altistumisriskejä (huumeiden käyttö, seksiä miesten kanssa ja heteroseksuaalista tartuntaa). Haastattelut antavat tietoa tavoista, joilla HIV-positiiviset ystävät voivat tukea toisiaan HIV-hoidon aloittamisessa, säilyttämisessä ja hoitoon sitoutumisessa; PLH-ystävien antama tuki, joka parhaiten tukisi hoitoon sitoutumista; ja kuinka vertaistuki voi vähentää päihteiden käytön kielteisiä vaikutuksia hoitoon sitoutumiseen.
Vaihe 2 rekrytoi 48 hoidon ulkopuolella olevaa tai ART-potilasta, jotka eivät ole sitoutuneet HIV+:n piiriin Pietarissa, Venäjällä. Nämä henkilöt, joita kutsutaan "verkoston siemeniksi", kutsuvat HIV+-ystävänsä, jotka puolestaan kutsuvat omat HIV+-ystävänsä mukaan tutkimukseen ja luovat 48 verkoston otoksen (odotettu n=288, 6 jäsentä/verkosto x 48 verkot). Hoitoon sitoutumisen, ART-hoitoon sitoutumisen, hoitoasenteiden, psykososiaalisen ahdistuksen, päihteiden käytön sekä CD4+- ja viruskuormituksen perusarvioinnin jälkeen 24 verkostoa (n = 144 osallistujaa) satunnaistetaan interventiotilaan ja 24 verkostoa (n = 144) hoitoon. vertailutilanne. Kaikki kunkin interventiotilan verkoston jäsenet osallistuvat yhdessä 4-istunnon interventioon vahvistaakseen asenteita, aikomuksia ja taitoja HIV-sairaanhoitoon pääsemisessä, siellä pysymisessä ja siihen sitoutumisessa. Koska osallistujat osallistuvat istuntoihin muiden henkilöiden kanssa, jotka ovat heidän omia ystäviään jokapäiväisessä elämässä, interventio rakentaa ja lisää keskinäistä sosiaalista tukea kussakin verkostossa HIV-hoidon ja sitoutumisen suhteen. Kussakin interventioverkostossa tunnistetut vertaismestarit osallistuvat kolmeen lisäistuntoon, joissa heitä ohjataan vahvistamaan ja auttamaan ylläpitämään ystävien sitoutumista sairaanhoitoon. Interventiotulokset määräytyvät lähtötilanteen ja 6 ja 12 kuukauden seurantamuutoksen perusteella ensisijaisissa mittareissa, jotka koskevat osallistujien osallistumista HIV-sairaanhoitokäynneille, ART-hoitojen noudattamista ja viruskuormaa sekä alkoholin, huumeiden käytön ja seksuaalisen riskin toissijaisia mittareita. käyttäytyminen, hoitoasenteet ja psykososiaalinen ahdistus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53202
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi;
- Ilmoittautua itse HIV-positiiviseksi, ja positiivinen HIV-status on vahvistettu tutkimuksen tarjoamissa testeissä;
- Alkuperäisiä siemeniä lukuun ottamatta jo ilmoittautuneen osallistujan on nimettävä hänet PLH-ystäväksi; ja
- Älä aio muuttaa Pietarin alueelta Venäjältä seuraavan 18 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 17 tai nuorempi;
- Itseraportointia HIV-negatiiviseksi tai HIV-positiiviseksi serostatus ei ole vahvistettu testeillä;
- Ei saa nimetä PLH-ystäväksi jo ilmoittautuneen osallistujan toimesta; ja
- Aikomuksena on muuttaa Pietarin alueelta Venäjältä seuraavan 18 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HIV-neuvonta ja hoitoon lähettäminen
Kaikki tutkimukseen osallistujat saavat lyhyen yhden hoitoon liittyvän neuvonnan ja lähetteen HIV-sairaanhoitoon lähtötilanteessa.
|
HIV+-sosiaalisten verkostojen jäsenet, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, osallistuvat yhteen lyhyeen hoitoon liittyvään neuvontatilaisuuteen ja lähettävät hoitoon lähtötilanteessa.
|
|
Kokeellinen: Sosiaalisen verkoston suositus
Kaikki tämän ryhmän osallistujat saavat kaksi interventioelementtiä: (1) he saavat lyhyen yksittäisen hoitoon liittyvän neuvontatapaamisen ja viittauksen HIV-hoitoon ilmoittautuessaan; ja (2) kaikki HIV-positiivisten sosiaalisten verkostojen jäsenet osallistuvat moniosioiseen ryhmäinterventioon, jonka aikana heidät koulutetaan välittämään viestejä, jotka tukevat lääketieteellisten ohjeiden noudattamista ja lääkehoitosuositusten noudattamista ystäville.
Lisäksi näitä johtajia koulutetaan siihen, kuinka välitetään tehokkaita viestejä.
|
HIV+-sosiaalisten verkostojen jäsenet, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, koulutetaan tukemaan lääketieteellisten ohjeiden noudattamista ja lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamista ystävilleen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-viruskuormitusarvot
Aikaikkuna: 0 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Muutosta HIV-viruskuorma-arvoissa lähtötilanteessa verrataan HIV-viruskuorma-arvoihin, jotka on määritetty 6 kuukautta interventiota ja 12 kuukautta intervention jälkeen.
|
0 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
HIV-hoitokäynnit
Aikaikkuna: 0 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Muutos itse raportoiduissa HIV-hoitokäynneissä edellisen kuuden kuukauden aikana, vertaamalla perustutkimuksessa raportoitujen käyntien määrää kuuden ja kahdentoista kuukauden kohdalla toteutetun interventiojälkeisen seurannan arvioinneissa raportoituihin käyntimääriin.
|
0 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
|
Antiretroviraalilääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 0 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Muutos lääkehoidon noudattamisessa viimeisten 30 päivän aikana (mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla; J.C. Walsh, et al, 2002), vertaamalla lähtöarvona raportoitua noudattamisprosenttia kuuden ja kahdentoista kuukauden seuranta-arvioinneissa raportoituihin noudattamisprosentteihin.
|
0 kuukautta; 6 kuukautta; 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey A. Kelly, PhD, Medical College of Wisconsin
- Päätutkija: Yuri A. Amirkhanian, PhD, Medical College of Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO28750
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset Sosiaalisen verkoston koulutus
-
University of California, IrvineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Masennus, majuri | Stressihäiriö, posttraumaattinenYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisPsykoottiset häiriöt | Skitsofrenia | Skitsoaffektiivinen häiriöYhdysvallat
-
Penn State UniversityValmis
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationTuntematon
-
Veterans Medical Research FoundationNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
RWTH Aachen UniversityMedical Information Technology (MedIT), RWTH Aachen UniversityLopetettu
-
Children's Hospital of Eastern OntarioRekrytointiTyypin 1 diabetesKanada
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada