Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnos av HIV och tidig antiretroviral terapistart bland HIV-1-infekterade spädbarn (CDC Detect)

2 mars 2026 uppdaterad av: Albert Manasyan, MD, MPH, University of Alabama at Birmingham

För att förbättra frekvensen av antiretroviral behandlingsinitiering för HIV-1-infekterade spädbarn genom Point-of-Care-diagnos

Syftet med studien är att testa effekten av Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnostisk analys) på upptag av HIV-testning bland HIV-exponerade spädbarn och småbarn, och hälsoresultat för HIV-infekterade spädbarn och småbarn med hjälp av en ny POC EID-gemenskapsmodell i Zambia. Studien kommer också att bedöma genomförbarheten av fältimplementering av detta nya diagnostiska verktyg och dess acceptans bland HIV-infekterade mödrar och hälsoarbetare i frontlinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att testa effekten av Alere™ q HIV-1/2 Detect (diagnostisk analys) på upptag av HIV-testning bland HIV-exponerade spädbarn och småbarn, och hälsoresultat för HIV-infekterade spädbarn och småbarn genom en ny POC EID Community Model i Zambia. Studien kommer också att bedöma genomförbarheten av fältimplementering av detta nya diagnostiska verktyg och dess acceptans bland HIV-infekterade mödrar och hälsoarbetare i frontlinjen. Kunskapen som genereras från denna studie kommer att göra det möjligt för Zambias hälsoministerium (MOH) att fatta välgrundade politiska beslut om implementering och uppskalning av diagnostiska verktyg för vårdcentraler (POC) för tidig diagnos av spädbarn och pediatriska HIV-behandlingsprogram i Zambia och regionen .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1682

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • George Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kalingalinga Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Kamwala Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Makeni Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • Matero Ref Primary Health Clinic
      • Lusaka, Zambia
        • N'gombe Primary Health Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-exponerade spädbarn och småbarn (upp till 17 månaders ålder)

Beskrivning

Inklusionskriterier inkluderar IYC:er:

  1. 0 dagar (vid födseln) - 17 månaders ålder;
  2. Sannolik eller känd HIV-exponering dokumenterad genom moderns seropositivitet eller reaktiva spädbarns HIV-antikroppstest;

  3. IYC måste födas till mödrar som:

    1. deltog i ≥1 ANC-besök utan HIV-testning; eller
    2. levereras hemma och inte återvände för postnatal vård på en hälsoinrättning, och således testades inte mamman eller deras barn för hiv; eller
    3. var dokumenterade som HIV-infekterade men aldrig påbörjade ART; eller
    4. frikopplad från HIV-vård efter ART-initiering/har inte återvänt för ARV-påfyllning; eller
    5. inte har återvänt till anläggningen med sitt barn för första EID-test eller uppföljande EID-test (efter ett negativt test vid födseln eller 6 veckor); eller
    6. IYC ej testat 6 veckor efter amningsupphörande.
  4. Med en förälder/vårdnadshavare ≥18 år och villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke på ett studiespråk (engelska, nyanja eller bemba).

Uteslutningskriterier inkluderar IYC:er:

  1. Med dokumenterad åldersanpassad, riktlinje-adherent kvitto på DBS-baserad EID HIV PCR-testning;
  2. Redan känd för att vara HIV-infekterad / får ART.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pre-Intervention Group
Utredarna kommer att besöka vart och ett av de utvalda 3 klustren (dvs. 6 primära hälsokliniker) för att konstruera en retrospektiv kohort av högrisk HIV-infekterade kvinnor som gick in i det nationella PMTCT-programmet och fick SOC mellan 1 juni 2017 och 31 maj 2018 . Med hjälp av befintliga data genom den elektroniska patientjournalinformationen (SmartCare och LIMS), kommer utredarna att samla in retrospektiv data på individnivå om högriskmother-infant Pairs (MIPs) från PMTCT-registrering till barnets ART-registrering, initiering och retentionsfrekvens vid 3 månader.
Grupp efter intervention
Study Research Assistants (RA) kommer att granska rutinmässiga patientfiler och register, utökade med befintlig elektronisk journalinformation, för att identifiera en ny kohort av högriskmother-infant-par (MIP) på varje studieplats mellan datumen 1 juni 2019 och 31 maj 2020. Det uppsökande teamet kommer att inkludera, åtminstone, studiens RA, en studiekamrat och en HIV-rådgivare från vårdinrättningen, som kommer att bära med sig Alere™ q HIV-1/2 Detect. När det uppsökande teamet kontaktar en högrisk-MIP på samhällsnivå, kommer teamet att närma sig MIP för studiescreening, samtycke och registreringsprocedurer. Studiepersonalen kommer att fråga föräldern/vårdnadshavaren om föräldern/vårdnadshavaren vill att IYC ska testas i deras hem, på en vårdcentral eller annat privat utrymme i samhället. IYC kommer att testas med både Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen och ett reflex DBS PCR-test för att utvärdera POC-plattformens prestanda i en mobil miljö mot guldstandarden.
Diagnostiskt test: Alere Q-testning
Spädbarn på interventionskliniker kommer att få ett hälsticks-blod testat med standardbehandlingsmetoden (SOC) och Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point of Care-testning på plats (dvs. gemenskap, hushåll eller anläggningsnivå). Point-of-care (POC) testresultat kommer att finnas tillgängliga inom 52 minuter. HIV-infekterade spädbarn, baserat på Alere Q-testresultatet, kommer att börja ART så snart som möjligt och börja rutinmässiga SOC-besök veckorna 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 36 och 48 efter ART-initiering. Studiedata kommer att erhållas vid de första 4 rutinbesöken efter ART-start (3 månader). Spädbarn kommer att återkomma för resultat av DBS-baserad DNA PCR-testning. Positiva SOC-spädbarn förblir på ART/studieuppföljning. Negativa POC-test/negativa SOC-spädbarn kommer endast att delta i rutinmässiga vårdbesök och fortsätta med HIV-profylax enligt nationella riktlinjer. Oöverensstämmande resultat kräver DNA PCR-test, med positiva resultat fortsätter ART, negativa resultat upprepas för bekräftelse innan behandlingen avbryts.
Andra namn:
  • Alere™ q HIV-1/2 Detect Test Point-of-Care-testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag av antiretroviral terapi (ART) bland HIV-infekterade spädbarn och små barn (IYC)
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Antal IYCs som initierades på ARV efter ett positivt HIV-test dividerat med antalet IYCs som testade positivt för HIV.
Baslinje till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder vid första tidiga spädbarns HIV-testning bland HIV-exponerade IYCs
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Genomsnittlig kronologisk ålder för alla IYCs när de presenteras för första EID-hiv-testning.
Baslinje till 18 månader
3 månaders överlevnad för HIV-infekterade IYC som får ART
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Antal HIV-infekterade IYCs som mottagit ART som presenterades levande vid 3 månaders besök dividerat med det totala antalet HIV-infekterade IYCs inskrivna i ART.
Baslinje till 18 månader
3-månaders retention i vården för HIV-infekterade IYC som får ART
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Antal HIV-infekterade IYCs som fick ART som hölls kvar i vården vid 6 månaders besök dividerat med det totala antalet HIV-infekterade IYCs inskrivna i ART.
Baslinje till 18 månader
Dags för ART-initiering bland HIV-infekterade IYCs med Alere™ q HIV-1/2 Detect
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Genomsnittlig tid för ART-initiering av IYC som presenterar sig för det första HIV-testet efter positivt screeningtest inom 17 månaders ålder.
Baslinje till 18 månader
Beskriv kunskap om HIV-infekterade mammor angående Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen och POC EID Community Model
Tidsram: Baslinje till 18 månader
En fördefinierad uppsättning frågor kommer att ställas till alla föräldrar/vårdnadshavare för att utvärdera deras kunskap om Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen och POC EID Community Model. Utredarna kommer att registrera totalt 20 föräldrar/vårdnadshavare till HIV-exponerade IYC (3-4 kommer att rekryteras från varje klinik) för att delta i djupintervjuer (IDI).
Baslinje till 18 månader
Beskriv attityder hos HIV-infekterade mödrar angående Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen och POC EID Community Model
Tidsram: Baslinje till 18 månader
En fördefinierad uppsättning frågor kommer att ställas till alla föräldrar/vårdnadshavare för att utvärdera deras attityder angående Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen och POC EID Community Model. Utredarna kommer att registrera totalt 20 föräldrar/vårdnadshavare till HIV-exponerade IYC (3-4 kommer att rekryteras från varje klinik) för att delta i IDIs.
Baslinje till 18 månader
Beskriv preferenser för HIV-infekterade mödrar angående Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen och POC EID Community Model
Tidsram: Baslinje till 18 månader
En fördefinierad uppsättning frågor kommer att ställas till alla föräldrar/vårdnadshavare för att utvärdera deras kunskap om Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen och POC EID Community Model. Utredarna kommer att registrera totalt 20 föräldrar/vårdnadshavare till HIV-exponerade IYC (3-4 kommer att rekryteras från varje klinik) för att delta i IDI.
Baslinje till 18 månader
Karakterisera genomförbarheten av att använda Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen och POC EID Community Model av sjukvårdspersonalen
Tidsram: Baslinje till 18 månader
En fördefinierad uppsättning frågor kommer att ställas till alla vårdgivare för att karakterisera genomförbarheten av att använda Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen och POC EID Community Model. Utredarna kommer att registrera totalt 20 vårdgivare som har använt plattformen för att delta i IDI.
Baslinje till 18 månader
Karakterisera acceptansen av att använda Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen och POC EID Community Model av sjukvårdspersonalen
Tidsram: Baslinje till 18 månader
En fördefinierad uppsättning frågor kommer att ställas till alla vårdgivare för att karakterisera acceptansen av att använda Alere™ q HIV-1/2 Detect-plattformen och POC EID Community Model. Utredarna kommer att registrera totalt 20 vårdgivare som har använt plattformen för att delta i IDI.
Baslinje till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention
Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Manasyan, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

29 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UAB Neo 016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för de primära studieresultaten, inklusive moderns demografiska och kliniska egenskaper, moderns hiv-status, hiv-testresultat vid vårdpunkten för nyfödda, referenslaboratorietestresultat (där tillämpligt), testningens tidsaspekter och relevanta neonatala kliniska utfall. Alla direkta identifierare kommer att tas bort, och indirekta identifierare kommer att kodas för att skydda deltagarnas konfidentialitet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgänglig från och med 12 månader efter publiceringen av de primära studieresultaten och kommer att förbli tillgänglig i upp till 5 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att vara tillgängligt för kvalificerade forskare som lämnar ett vetenskapligt välgrundat forskningsförslag som överensstämmer med de ursprungliga studiens mål och följer etiska standarder.

Tillgång kommer att kräva:

  1. Godkännande av studiens Dataåtkomstkommitté
  2. Bevis på etiskt godkännande från sökandens institution
  3. Undertecknande av ett dataanvändningsavtal
  4. Avtal om att inte försöka identifiera deltagare på nytt
  5. Efterlevnad av tillämpliga zambiska dataskyddsföreskrifter och institutionella policyer

Data kommer att delas via en säker dataöverföringsplattform eller ett kontrollerat åtkomstdepå.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Alere Q-testning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera