Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dual Algorithm Post Market Clinical Study

9 juni 2017 uppdaterad av: MP Biomedicals, LLC

Utvärdering av MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

Syftet med denna studie är att bedöma giltigheten och reproducerbarheten av MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 i blodprover som testar upprepade reaktiva (RR) på den första FDA-licensierade screeninganalysen (Abbott Prism) och icke-reaktiv (NR) på den andra FDA licensierad screeninganalys (Avioq ELISA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie utformad för att bedöma säkerheten och effektiviteten av ett dubbelalgoritmtestning för HTLV I/II hos blodgivare. Studiehypotesen är att blodgivare som testar upprepade reaktiva (RR) på den första FDA-licensierade HTLV-screeningsanalysen och icke-reaktiva (NR) på en andra FDA-licensierad screeninganalys kommer att bekräftas som obestämda eller negativa på MP Diagnostics HTLV Blot 2.4.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla populationer kommer från helblodsgivare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna
  2. Slutförande av en hälsohistoria utvärdering för rutinmässig donatorscreening
  3. Tillhandahöll en rutinmässig blodgivning
  4. Tester upprepas reaktiva med Abbott PRISM HTLV-analysen och icke-reaktiva på AVIOQ Elisa HTLV-analysen

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke till blodgivning
  2. Otillräcklig provvolym för testning
  3. Kan inte tillhandahålla prover som uppfyller lämplighetskraven för testning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HTLV Repeat Reactive (RR) / Icke-reaktiv (NR)
Blodgivarprover som testades upprepade reaktiva på den första FDA-licensierade HTLV-screeningsanalysen och icke-reaktiva på den andra FDA-licensierade HTLV-screeningsanalysen
Diagnostiskt test: MP Diagnostics HTLV Blot 2.4
HTLV I/II Bekräftelse och differentiering
Andra namn:
  • HTLV I/II Western blot-analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm HTLV dubbelalgoritmtestning i blodgivare
Tidsram: 3 månader
HTLV I/II-bekräftelse av prover som testar RR på den första FDA-licensierade HTLV-screeningsanalysen och icke-reaktiv (NR) på en andra FDA-licensierad HTLV-screeninganalys.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Samarbetspartners

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuell patientdata (IPD) avidentifierades innan de delades.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HTLV-I-infektioner

Kliniska prövningar på MP Diagnostics HTLV Blot 2.4

  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Avslutad
    MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Post-Market Clinical Study
    HTLV-I-infektioner | HTLV-II-infektioner | Humant T-lymfotropiskt virus 1 | Humant T-lymfotropiskt virus 2 | HTLV I Associerad T-cellsleukemi lymfom | HTLV I associerade myelopatier
    Förenta staterna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera