Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T-cellterapi på rekonstitutionen av HIV-specifik immunfunktion

13 september 2022 uppdaterad av: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Effekten av CAR-T-cellterapi på rekonstitutionen av HIV-specifik immunfunktion

Att studera säkerheten och effektiviteten av CAR-T-cellterapi på HIV-patienter vars plasma-HIV framgångsrikt har undertryckts efter cART, vilket förväntas förbättra återuppbyggnaden av HIV-specifik immunfunktion för att hjälpa till att utrota HIV-reservoaren.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots tillkomsten av kombinerad antiretroviral terapi (cART) förblir beständigheten av virala reservoarer en stor barriär för att bota infektion med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1). Nyligen har chock- och dödningsstrategin, genom vilken HIV-1-reservoarer kunde utrotas efter reaktivering av latent HIV-1 av latensreverserande medel (LRA), praktiserats i stor utsträckning. Det är viktigt att återupprätta virusspecifik och tillförlitlig immunövervakning för att utrota de återaktiverade virus-härbärande cellerna. VC-CAR-T-celler inducerade effektivt cytolysen av LRA-reaktiverade HIV-1-infekterade CD4 T-lymfocyter isolerade från infekterade individer som fick framgångsrik cART. Vår tidigare studie visade att de speciella egenskaperna hos genetiskt modifierade CAR-T-celler gör dem till en särskilt lämplig kandidat för terapeutisk tillämpning i ansträngningarna att nå en funktionell HIV-bot. I denna kliniska prövning avser vi att studera säkerheten och effektiviteten av CAR-T-cellterapi på HIV-patienter vars plasma-HIV framgångsrikt har undertryckts efter cART, genom att observera biverkningarna, HIV-1-reservoaren och immunindexet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Cai Weiping, Bachelor
  • Telefonnummer: 020-83710816
  • E-post: gz8hcwp@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-infektion bekräftad.
  2. Får cART mer än 12 månader.
  3. HIV-virusbelastning < 50 kopior/ml och CD4-cellantal mer än 350 celler/ul.
  4. Utan allvarliga lever-, hjärt-, lever- och njursjukdomar.
  5. Försökspersonerna känner till studien och anmäler sig frivilligt att delta i forskningen och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Med aktiv HBV- eller HCV-infektion, eller allvarliga opportunistiska infektioner.
  2. Med allvarliga kroniska sjukdomar som diabetes, psykisk sjukdom, et al
  3. Historik med att ha lidit av pankreatit under cART.
  4. Gravid eller ammad.
  5. Med dålig följsamhet.
  6. Det gick inte att slutföra uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR-T terapi
Transfusion av CAR-T-celler med minst 1 miljon klon varje gång (en eller två gånger) baserat på cART efter att ha uppnått plasma HIV-suppression (plasma HIV RNA <50 cp/ml) och CD4+ cellantal mer än 350 celler/ul under 1 år med cART utan aktiv HCV- eller HBV-infektion eller opportunistiska infektioner. Om kandidaterna når kriterierna för att avbryta cART kommer de att stoppa cART och få noggrann observation. När HIV-virusbelastningen i plasma återgår till över 1000 cp/ml kommer de att starta om cART omedelbart.
Biologisk: CAR-T-celler
HIV-1-specifika chimära antigenreceptorceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar av CAR-T-cellterapi
Tidsram: 6 månader
Att observera biverkningarna av VC-CAR-T-cellterapi på HIV-infekterade patienter under den kliniska prövningen
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-1 reservoar
Tidsram: 6 månader
För att analysera HIV-belastningen i det perifera blodet Mono-nukleära celler och plasma
6 månader
Rebound-tid för HIV-virusbelastning
Tidsram: 6 månader
För att analysera återhämtningsperioden för HIV-viral belastning efter avslutad cART
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-specifik immunitet
Tidsram: 6 månader
För att analysera den återstående koncentrationen av VC-CAR-T-celler hos patienter, antalet HIV-specifika CD4, CD8 och deras aktivitet efter att ha mottagit CAR-T-cellsterapi
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Samarbetspartners

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Cai Weiping, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170407V3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på CAR-T-celler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera