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L'effetto del recettore dell'antigene chimerico (CAR) -Terapia cellulare sulla ricostituzione della funzione immunitaria specifica dell'HIV

13 settembre 2022 aggiornato da: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

L'effetto della terapia cellulare CAR-T sulla ricostituzione della funzione immunitaria specifica dell'HIV

Studiare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare CAR-T su pazienti affetti da HIV il cui plasma HIV è stato soppresso con successo dopo cART, che dovrebbe migliorare la ricostituzione della funzione immunitaria specifica dell'HIV per aiutare l'eradicazione del serbatoio dell'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante l'avvento della terapia antiretrovirale combinata (cART), la persistenza dei serbatoi virali rimane un importante ostacolo alla cura dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1). Recentemente, è stata ampiamente praticata la strategia shock and kill, mediante la quale i serbatoi di HIV-1 potrebbero essere sradicati in seguito alla riattivazione dell'HIV-1 latente da parte di agenti di inversione della latenza (LRA). È importante ristabilire una sorveglianza immunitaria affidabile e specifica per il virus per sradicare le cellule che ospitano il virus riattivate. Le cellule VC-CAR-T hanno indotto efficacemente la citolisi dei linfociti T CD4 infetti da HIV-1 riattivati ​​con LRA isolati da individui infetti che hanno ricevuto cART con successo. Il nostro studio precedente ha dimostrato che le caratteristiche speciali delle cellule CAR-T geneticamente modificate le rendono un candidato particolarmente adatto per l'applicazione terapeutica negli sforzi per raggiungere una cura funzionale dell'HIV. In questo studio clinico, intendiamo studiare la sicurezza e l'efficacia della terapia cellulare CAR-T su pazienti HIV il cui HIV plasmatico è stato soppresso con successo dopo cART, osservando gli eventi avversi, il serbatoio HIV-1 e l'indice immunitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Li Linghua, Doctor
  • Numero di telefono: 020-83710825
  • Email: llheliza@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cai Weiping, Bachelor
  • Numero di telefono: 020-83710816
  • Email: gz8hcwp@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Confermata l'infezione da HIV.
  2. Ricezione di cART più di 12 mesi.
  3. Carica virale dell'HIV < 50 copie/ml e conta di cellule CD4 superiore a 350 cellule/ul.
  4. Senza gravi malattie del fegato, del cuore, del fegato e dei reni.
  5. I soggetti sono a conoscenza dello studio e si offrono volontari per partecipare alla ricerca e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Con infezione attiva da HBV o HCV o gravi infezioni opportunistiche.
  2. Con gravi malattie croniche come il diabete, la malattia mentale, et al
  3. Storia di sofferenza da pancreatite durante cART.
  4. Incinta o allattata.
  5. Con scarsa aderenza.
  6. Impossibile completare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia CAR-T
Trasfusione di cellule CAR-T almeno 1 milione di cloni ogni volta (una o due volte) sulla base di cART dopo aver ottenuto la soppressione plasmatica dell'HIV (HIV RNA plasmatico <50 cp/ml) e conta di cellule CD4+ superiore a 350 cellule/ul in 1 anno mediante cART senza infezione attiva da HCV o HBV o infezioni opportunistiche. Se i candidati raggiungono i criteri di interruzione del cART, interromperanno il cART e riceveranno un'attenta osservazione. Una volta che la carica virale plasmatica dell'HIV è rimbalzata a oltre 1000 cp/ml, riavvieranno immediatamente la cART.
Biologico: Cellule CAR-T
Cellule del recettore dell'antigene chimerico specifico dell'HIV-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi associati al trattamento della terapia cellulare CAR-T
Lasso di tempo: 6 mesi
Osservare gli eventi avversi della terapia cellulare VC-CAR-T su pazienti con infezione da HIV durante la sperimentazione clinica
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serbatoio dell'HIV-1
Lasso di tempo: 6 mesi
Per dosare la carica di HIV nel sangue periferico Cellule mononucleate e plasma
6 mesi
Tempo di rimbalzo della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare il periodo di rimbalzo della carica virale dell'HIV dopo l'interruzione della cART
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunità HIV-specifica
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare la concentrazione residua di cellule VC-CAR-T nei pazienti, il numero di CD4, CD8 specifici dell'HIV e la loro attività dopo aver ricevuto la terapia cellulare CAR-T
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Collaboratori

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cai Weiping, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170407V3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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