Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии химерными антигенными рецепторами (CAR)-Т-клетками на восстановление ВИЧ-специфической иммунной функции

13 сентября 2022 г. обновлено: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Влияние CAR-T-клеточной терапии на восстановление ВИЧ-специфической иммунной функции

Изучить безопасность и эффективность терапии CAR-T-клетками у пациентов с ВИЧ, у которых ВИЧ в плазме был успешно подавлен после КАРТ, что, как ожидается, улучшит восстановление специфической для ВИЧ иммунной функции, чтобы помочь эрадикации резервуара ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на появление комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ), персистенция вирусных резервуаров остается основным препятствием для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1). В последнее время широко практикуется стратегия шока и уничтожения, с помощью которой резервуары ВИЧ-1 могут быть уничтожены после реактивации латентного ВИЧ-1 агентами, обращающими латентность (LRA). Важно восстановить вирусспецифический и надежный иммунный надзор для уничтожения реактивированных клеток, несущих вирус. VC-CAR-T-клетки эффективно индуцировали цитолиз LRA-реактивированных ВИЧ-1-инфицированных CD4 T-лимфоцитов, выделенных от инфицированных лиц, получавших успешную cART. Наше предыдущее исследование показало, что особые свойства генетически модифицированных CAR-T-клеток делают их особенно подходящим кандидатом для терапевтического применения в усилиях по достижению функционального лечения ВИЧ. В этом клиническом испытании мы намереваемся изучить безопасность и эффективность CAR-T-клеточной терапии у пациентов с ВИЧ, у которых ВИЧ в плазме был успешно подавлен после кАРВТ, путем наблюдения за нежелательными явлениями, резервуаром ВИЧ-1 и иммунным индексом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Linghua, Doctor
  • Номер телефона: 020-83710825
  • Электронная почта: llheliza@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cai Weiping, Bachelor
  • Номер телефона: 020-83710816
  • Электронная почта: gz8hcwp@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Контакт:
          • Linghua Li, Doctor
          • Номер телефона: 020-83710825
          • Электронная почта: llheliza@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-инфекция подтверждена.
  2. Получает КАРТ более 12 мес.
  3. Вирусная нагрузка ВИЧ < 50 копий/мл и число клеток CD4 более 350 клеток/мкл.
  4. Без серьезных заболеваний печени, сердца, печени и почек.
  5. Субъекты знают об исследовании и добровольно участвуют в исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. При активной инфекции HBV или HCV или серьезных оппортунистических инфекциях.
  2. При серьезных хронических заболеваниях, таких как диабет, психические заболевания и др.
  3. В анамнезе болеет панкреатитом во время КВРТ.
  4. Беременные или кормящие грудью.
  5. С плохой адгезией.
  6. Не удалось завершить отслеживание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAR-T терапия
Переливание CAR-T-клеток не менее 1 миллиона клонов каждый раз (один или два раза) на основе кАРТ после достижения супрессии ВИЧ в плазме (РНК ВИЧ в плазме <50 имп/мл) и количества клеток CD4+ более 350 клеток/мкл в течение 1 года с помощью кАРТ без активной инфекции HCV или HBV или оппортунистических инфекций. Если кандидаты достигают критериев прекращения кАРТ, они прекратят кАРТ и будут находиться под пристальным наблюдением. Как только вирусная нагрузка ВИЧ в плазме восстановится до уровня более 1000 имп/мл, они немедленно возобновят кАРТ.
Биологический: CAR-T-клетки
Клетки специфического химерного антигенного рецептора ВИЧ-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота связанных с лечением нежелательных явлений терапии CAR-T-клетками
Временное ограничение: 6 месяцев
Наблюдать за побочными эффектами терапии VC-CAR-T-клетками у ВИЧ-инфицированных пациентов во время клинических испытаний.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Резервуар ВИЧ-1
Временное ограничение: 6 месяцев
Для определения нагрузки ВИЧ в мононуклеарных клетках периферической крови и плазме
6 месяцев
Время восстановления вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: 6 месяцев
Для анализа периода восстановления вирусной нагрузки ВИЧ после прекращения АРВТ.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВИЧ-специфический иммунитет
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить оставшуюся концентрацию VC-CAR-T-клеток у пациентов, количество ВИЧ-специфических CD4, CD8 и их активность после терапии CAR-T-клетками.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou 8th People's Hospital

Соавторы

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Cai Weiping, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170407V3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CAR-T-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться