Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiméra antigénreceptor (CAR)-T-sejtterápia hatása a HIV-specifikus immunfunkció helyreállítására

2022. szeptember 13. frissítette: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

A CAR-T sejtterápia hatása a HIV-specifikus immunfunkció helyreállítására

A CAR-T sejtterápia biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozása olyan HIV-betegeken, akiknek a plazma HIV-jét sikeresen elnyomták a CART után, ami várhatóan javítja a HIV-specifikus immunfunkció helyreállítását a HIV-rezervoár felszámolásának elősegítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kombinált antiretrovirális terápia (cART) megjelenése ellenére a vírustárolók fennmaradása továbbra is jelentős akadályt jelent az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés gyógyításában. A közelmúltban széles körben alkalmazzák a sokk és ölni stratégiát, amellyel a HIV-1 rezervoárok felszámolhatók a látens HIV-1 latens-reversing ágensek (LRA) általi újraaktiválása után. Fontos a vírusspecifikus és megbízható immunfelügyelet helyreállítása a reaktivált vírushordozó sejtek felszámolása érdekében. A VC-CAR-T sejtek hatékonyan indukálták az LRA-val újraaktivált HIV-1-vel fertőzött CD4 T limfociták citolízisét, amelyeket sikeresen CART-ban részesülő fertőzött egyénekből izoláltak. Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a genetikailag módosított CAR-T sejtek különleges tulajdonságai miatt különösen alkalmas jelöltek a terápiás alkalmazásra a funkcionális HIV-gyógyulás elérése érdekében. Ebben a klinikai vizsgálatban a CAR-T sejtterápia biztonságosságát és hatékonyságát kívánjuk tanulmányozni olyan HIV-betegeken, akiknek a plazma HIV-jét sikeresen elnyomták a CART után, a mellékhatások, a HIV-1 rezervoár és az immunindex megfigyelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Cai Weiping, Bachelor
  • Telefonszám: 020-83710816
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-fertőzés megerősítve.
  2. Több mint 12 hónapos CART fogadása.
  3. HIV vírusterhelés < 50 kópia/ml és CD4 sejtszám több mint 350 sejt/ul.
  4. Súlyos máj-, szív-, máj- és vesebetegségek nélkül.
  5. Az alanyok tudnak a vizsgálatról, és önként részt vesznek a kutatásban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív HBV vagy HCV fertőzés, vagy súlyos opportunista fertőzések esetén.
  2. Súlyos krónikus betegségekkel, például cukorbetegséggel, mentális betegséggel stb
  3. Hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő szenvedés a CART során.
  4. Terhes vagy szoptatott.
  5. Rossz ragaszkodással.
  6. Nem lehet befejezni a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAR-T terápia
CAR-T-sejtek legalább 1 millió klónjának transzfúziója minden alkalommal (egyszer vagy kétszer) a CART alapján, miután a plazma HIV-szuppressziót (plazma HIV RNS <50 cp/ml) és a CD4+ sejtszámot 350 sejt/ul-nál nagyobb CD4+ sejtszámmal 1 éven keresztül CART segítségével elérte. aktív HCV vagy HBV fertőzés vagy opportunista fertőzés nélkül. Ha a jelöltek elérik a CART abbahagyásának kritériumait, leállítják a CART-ot, és szoros megfigyelés alatt állnak. Amint a plazma HIV vírusterhelés 1000 cp/ml fölé emelkedik, azonnal újraindítják a CART-ot.
Biológiai: CAR-T sejtek
HIV-1 specifikus kiméra antigén receptor sejtek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAR-T sejtterápia kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeinek előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A VC-CAR-T sejtterápia nemkívánatos eseményeinek megfigyelése HIV-fertőzött betegeken a klinikai vizsgálat során
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-1 rezervoár
Időkeret: 6 hónap
A perifériás vér HIV-terhelésének vizsgálata Mononukleáris sejtekben és plazmában
6 hónap
A HIV-vírus terhelés visszapattanási ideje
Időkeret: 6 hónap
A HIV vírusterhelés rebound periódusának vizsgálata a CART abbahagyása után
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HIV-specifikus immunitás
Időkeret: 6 hónap
A betegekben a VC-CAR-T sejtek fennmaradó koncentrációjának, a HIV-specifikus CD4, CD8 számának és aktivitásának vizsgálata a CAR-T sejtterápia után
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou 8th People's Hospital

Együttműködők

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cai Weiping, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20170407V3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a CAR-T sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel