Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kimærisk antigenreceptor (CAR)-T-celleterapi på rekonstitutionen af ​​HIV-specifik immunfunktion

13. september 2022 opdateret af: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Effekten af ​​CAR-T-celleterapi på rekonstitutionen af ​​HIV-specifik immunfunktion

At studere sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celleterapi på HIV-patienter, hvis plasma-HIV er blevet undertrykt med succes efter cART, hvilket forventes at forbedre genopbygningen af ​​HIV-specifik immunfunktion for at hjælpe med udryddelse af HIV-reservoiret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremkomsten af ​​kombineret antiretroviral terapi (cART) er vedholdenheden af ​​virale reservoirer fortsat en væsentlig barriere for at helbrede human immundefekt virus type 1 (HIV-1) infektion. For nylig er chok- og dræbstrategien, hvorved HIV-1-reservoirer kunne udryddes efter reaktivering af latent HIV-1 med latency-reverserende midler (LRA'er), blevet praktiseret i vid udstrækning. Det er vigtigt at genetablere virus-specifik og pålidelig immunovervågning for at udrydde de reaktiverede virus-husende celler. VC-CAR-T-celler inducerede effektivt cytolysen af ​​LRA-reaktiverede HIV-1-inficerede CD4 T-lymfocytter isoleret fra inficerede individer, der modtog succesfuld cART. Vores tidligere undersøgelse viste, at de særlige egenskaber ved gensplejsede CAR-T-celler gør dem til en særlig egnet kandidat til terapeutisk anvendelse i bestræbelserne på at opnå en funktionel HIV-kur. I dette kliniske forsøg har vi til hensigt at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celleterapi på HIV-patienter, hvis plasma-HIV er blevet undertrykt med succes efter cART, ved at observere bivirkningerne, HIV-1-reservoiret og immunindekset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cai Weiping, Bachelor
  • Telefonnummer: 020-83710816
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-infektion bekræftet.
  2. Modtagelse af cART mere end 12 måneder.
  3. HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml og CD4-celletal mere end 350 celler/ul.
  4. Uden alvorlige lever-, hjerte-, lever- og nyresygdomme.
  5. Forsøgspersonerne kender til undersøgelsen og melder sig frivilligt til at deltage i forskningen og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med aktiv HBV- eller HCV-infektion eller alvorlige opportunistiske infektioner.
  2. Med alvorlig kronisk sygdom som diabetes, psykisk sygdom, et al
  3. Anamnese med at lide af pancreatitis under cART.
  4. Gravid eller ammet.
  5. Med dårlig tilslutning.
  6. Kan ikke fuldføre opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T terapi
Transfusion af CAR-T-celler med mindst 1 million kloner hver gang (én eller to gange) baseret på cART efter opnåelse af plasma HIV-suppression (plasma HIV RNA <50 cp/ml) og CD4+ celletal mere end 350 celler/ul over 1 år med cART uden aktiv HCV- eller HBV-infektion eller opportunistiske infektioner. Hvis kandidaterne når kriterierne for at afbryde cART, stopper de cART og bliver nøje observeret. Når plasma HIV-virusbelastningen er steget til over 1000 cp/ml, genstarter de cART med det samme.
Biologisk: CAR-T celler
HIV-1 specifikke kimære antigenreceptorceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger ved CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 6 måneder
At observere de uønskede hændelser ved VC-CAR-T-celleterapi på HIV-inficerede patienter under det kliniske forsøg
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 reservoir
Tidsramme: 6 måneder
At analysere HIV-belastningerne i det perifere blod Mono-nukleære celler og plasma
6 måneder
Rebound-tid for HIV viral load
Tidsramme: 6 måneder
At analysere HIV viral load rebound-perioden efter seponering af cART
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-specifik immunitet
Tidsramme: 6 måneder
At analysere den resterende koncentration af VC-CAR-T-celler i patienter, antallet af HIV-specifikke CD4, CD8 og deres aktivitet efter at have modtaget CAR-T-celleterapi
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cai Weiping, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2017

Først opslået (Faktiske)

7. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170407V3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med CAR-T celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner