Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van chimere antigeenreceptor (CAR)-T-celtherapie op de reconstitutie van HIV-specifieke immuunfunctie

13 september 2022 bijgewerkt door: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Het effect van CAR-T-celtherapie op de reconstitutie van HIV-specifieke immuunfunctie

Het bestuderen van de veiligheid en effectiviteit van CAR-T-celtherapie bij hiv-patiënten bij wie het plasma-hiv met succes is onderdrukt na cART, waarvan wordt verwacht dat het de herstel van de hiv-specifieke immuunfunctie zal verbeteren om de uitroeiing van het hiv-reservoir te helpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de komst van gecombineerde antiretrovirale therapie (cART), blijft de persistentie van virale reservoirs een belangrijke barrière voor het genezen van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1). Onlangs is de shock and kill-strategie, waarmee HIV-1-reservoirs kunnen worden uitgeroeid na reactivering van latent HIV-1 door latentie-omkerende middelen (LRA's), op grote schaal toegepast. Het is belangrijk om virusspecifieke en betrouwbare immuunbewaking te herstellen om de gereactiveerde virusbevattende cellen uit te roeien. VC-CAR-T-cellen induceerden effectief de cytolyse van LRA-gereactiveerde met HIV-1 geïnfecteerde CD4 T-lymfocyten geïsoleerd uit geïnfecteerde individuen die succesvolle cART ontvingen. Onze eerdere studie toonde aan dat de speciale kenmerken van genetisch gemanipuleerde CAR-T-cellen ze tot een bijzonder geschikte kandidaat maken voor therapeutische toepassing bij pogingen om een ​​functionele hiv-genezing te bereiken. In deze klinische studie willen we de veiligheid en effectiviteit van CAR-T-celtherapie bestuderen bij hiv-patiënten bij wie het hiv-plasma met succes is onderdrukt na cART, door de bijwerkingen, het hiv-1-reservoir en de immuunindex te observeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Li Linghua, Doctor
  • Telefoonnummer: 020-83710825
  • E-mail: llheliza@126.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Cai Weiping, Bachelor
  • Telefoonnummer: 020-83710816
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-infectie bevestigd.
  2. CART meer dan 12 maanden ontvangen.
  3. Hiv-virusbelasting < 50 kopieën/ml en CD4-celtelling meer dan 350 cellen/ul.
  4. Zonder ernstige lever-, hart-, lever- en nierziekten.
  5. De proefpersonen zijn op de hoogte van het onderzoek en melden zich vrijwillig aan om het onderzoek bij te wonen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Met actieve HBV- of HCV-infectie, of ernstige opportunistische infecties.
  2. Bij ernstige chronische ziekten zoals diabetes, de geestesziekte, et al
  3. Voorgeschiedenis van pancreatitis tijdens cART.
  4. Zwanger of borstvoeding.
  5. Met een slechte hechting.
  6. Kan de follow-up niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T-therapie
Transfusie van CAR-T-cellen elke keer ten minste 1 miljoen klonen (een of twee keer) op basis van cART na het bereiken van hiv-suppressie in het plasma (hiv-RNA <50 cp/ml) en het aantal CD4+-cellen van meer dan 350 cellen/ul gedurende 1 jaar met cART zonder actieve HCV- of HBV-infectie of opportunistische infecties. Als de kandidaten voldoen aan de criteria om met cART te stoppen, stoppen ze met cART en worden ze nauwkeurig geobserveerd. Zodra de HIV-virale lading in het plasma is hersteld tot meer dan 1000 cp/ml, wordt cART onmiddellijk opnieuw gestart.
Biologisch: CAR-T-cellen
HIV-1-specifieke chimere antigeenreceptorcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen van CAR-T-celtherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Observeren van de bijwerkingen van VC-CAR-T-celtherapie bij HIV-geïnfecteerde patiënten tijdens de klinische proef
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-1-reservoir
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de HIV-ladingen in het perifere bloed te analyseren. Mononucleaire cellen en plasma
6 maanden
Hersteltijd van hiv-virale belasting
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de herstelperiode van de hiv-virale belasting na stopzetting van cART te bepalen
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-specifieke immuniteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de resterende concentratie van VC-CAR-T-cellen bij patiënten, het aantal HIV-specifieke CD4, CD8 en hun activiteit na ontvangst van CAR-T-celtherapie te bepalen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Medewerkers

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cai Weiping, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170407V3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op CAR-T-cellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren