Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kimeerisen antigeenireseptorin (CAR)-T-soluterapian vaikutus HIV-spesifisen immuunitoiminnan palauttamiseen

tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

CAR-T-soluterapian vaikutus HIV-spesifisen immuunitoiminnan palauttamiseen

Tutkia CAR-T-soluhoidon turvallisuutta ja tehokkuutta HIV-potilailla, joiden plasman HIV on onnistuneesti tukahdutettu CART:n jälkeen. Tämän odotetaan tehostavan HIV-spesifisen immuunitoiminnan palautumista auttamaan HIV-varaston hävittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta yhdistetyn antiretroviraalisen hoidon (cART) käyttöönotosta virusvarastojen pysyvyys on edelleen suuri este ihmisen immuunikatovirustyypin 1 (HIV-1) -infektion parantamiselle. Viime aikoina on käytetty laajasti shokki- ja tappamisstrategiaa, jolla HIV-1-varastot voitaisiin hävittää sen jälkeen, kun latentti HIV-1 on aktivoitu uudelleen latency-reversing-aineilla (LRA:t). On tärkeää palauttaa virusspesifinen ja luotettava immuunivalvonta, jotta voidaan hävittää uudelleen aktivoituneet viruksia sisältävät solut. VC-CAR-T-solut indusoivat tehokkaasti LRA-reaktivoitujen HIV-1-infektoituneiden CD4 T-lymfosyyttien sytolyysin, jotka oli eristetty infektoituneista yksilöistä, jotka saivat onnistunutta CART-hoitoa. Edellinen tutkimuksemme osoitti, että geenimanipuloitujen CAR-T-solujen erityispiirteet tekevät niistä erityisen sopivan ehdokkaan terapeuttiseen käyttöön pyrittäessä saavuttamaan toimiva HIV-parannuskeino. Tässä kliinisessä tutkimuksessa aiomme tutkia CAR-T-soluterapian turvallisuutta ja tehokkuutta HIV-potilailla, joiden plasman HIV on onnistuneesti tukahdutettu CART:n jälkeen, tarkkailemalla haittavaikutuksia, HIV-1-varastoa ja immuuniindeksiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Linghua, Doctor
  • Puhelinnumero: 020-83710825
  • Sähköposti: llheliza@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cai Weiping, Bachelor
  • Puhelinnumero: 020-83710816
  • Sähköposti: gz8hcwp@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-tartunta varmistettu.
  2. CART-kortin vastaanottaminen yli 12 kuukautta.
  3. HIV-viruskuorma < 50 kopiota/ml ja CD4-solumäärä yli 350 solua/ul.
  4. Ilman vakavia maksa-, sydän-, maksa- ja munuaissairauksia.
  5. Tutkittavat tietävät tutkimuksesta ja osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio tai vakava opportunistinen infektio.
  2. Vakavien kroonisten sairauksien, kuten diabeteksen, mielenterveyden sairauksien jne
  3. Aiempi haimatulehdus CART:n aikana.
  4. Raskaana tai imetyksen aikana.
  5. Huonolla kiinnittymisellä.
  6. Seuranta ei onnistunut.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-T terapia
CAR-T-solujen siirtäminen vähintään 1 miljoonan kloonin joka kerta (kerran tai kahdesti) CART:n perusteella sen jälkeen, kun plasman HIV-suppressio (plasman HIV-RNA <50 cp/ml) ja CD4+-solumäärä on yli 350 solua/ul yhden vuoden aikana CART:lla ilman aktiivista HCV- tai HBV-infektiota tai opportunistisia infektioita. Jos ehdokkaat saavuttavat CARTin lopettamisen kriteerit, he lopettavat CARTin ja saavat tarkkaa seurantaa. Kun plasman HIV-viruskuorma palautuu yli 1 000 cp/ml:iin, ne käynnistävät CART-kartan välittömästi uudelleen.
Biologinen: CAR-T-solut
HIV-1-spesifiset kimeeriset antigeenireseptorisolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien CAR-T-soluhoidon haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tarkkaile VC-CAR-T-soluhoidon haittavaikutuksia HIV-tartunnan saaneilla potilailla kliinisen tutkimuksen aikana
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-1 säiliö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hiv-kuormien määrittäminen perifeerisessä veressä Mono-nukleaarisolut ja plasma
6 kuukautta
HIV-viruskuorman palautumisaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HIV-viruskuorman palautumisjakson määrittämiseksi CART-hoidon lopettamisen jälkeen
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-spesifinen immuniteetti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden jäljellä olevan VC-CAR-T-solujen pitoisuuden, HIV-spesifisten CD4- ja CD8-solujen lukumäärän ja niiden aktiivisuuden määrittämiseksi CAR-T-soluhoidon jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou 8th People's Hospital

Yhteistyökumppanit

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Cai Weiping, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170407V3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset CAR-T-solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa