El efecto de la terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) en la reconstitución de la función inmunitaria específica del VIH
13 de septiembre de 2022 actualizado por: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital
El efecto de la terapia con células CAR-T en la reconstitución de la función inmunitaria específica del VIH
Estudiar la seguridad y la eficacia de la terapia con células CAR-T en pacientes con VIH cuyo plasma de VIH se ha suprimido con éxito después de cART, lo que se espera mejore la reconstitución de la función inmunitaria específica del VIH para ayudar a la erradicación del reservorio de VIH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar del advenimiento de la terapia antirretroviral combinada (cART), la persistencia de reservorios virales sigue siendo una barrera importante para curar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
Recientemente, la estrategia de choque y muerte, mediante la cual los reservorios de VIH-1 podrían erradicarse después de la reactivación del VIH-1 latente por agentes reversores de latencia (LRA), se ha practicado ampliamente.
Es importante restablecer la vigilancia inmunológica confiable y específica del virus para erradicar las células portadoras de virus reactivadas.
Las células VC-CAR-T indujeron eficazmente la citólisis de linfocitos T CD4 infectados con VIH-1 reactivados con LRA aislados de individuos infectados que recibieron cART con éxito.
Nuestro estudio anterior demostró que las características especiales de las células CAR-T modificadas genéticamente las convierten en candidatas particularmente adecuadas para la aplicación terapéutica en los esfuerzos por lograr una cura funcional del VIH.
En este ensayo clínico, tenemos la intención de estudiar la seguridad y la eficacia de la terapia con células CAR-T en pacientes con VIH cuyo plasma de VIH se ha suprimido con éxito después de cART, mediante la observación de los eventos adversos, el reservorio de VIH-1 y el índice inmunitario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Linghua, Doctor
- Número de teléfono: 020-83710825
- Correo electrónico: llheliza@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cai Weiping, Bachelor
- Número de teléfono: 020-83710816
- Correo electrónico: gz8hcwp@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Guangzhou 8th People's Hospital
-
Contacto:
- Linghua Li, Doctor
- Número de teléfono: 020-83710825
- Correo electrónico: llheliza@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH confirmada.
- Recibir cART más de 12 meses.
- Carga viral de VIH < 50 copias/ml y recuento de células CD4 superior a 350 células/ul.
- Sin enfermedades hepáticas, cardíacas, hepáticas y renales graves.
- Los sujetos conocen sobre el estudio y se ofrecen como voluntarios para asistir a la investigación y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con infección activa por VHB o VHC, o infecciones oportunistas graves.
- Con enfermedades crónicas graves como la diabetes, la enfermedad mental, et al.
- Antecedentes de padecer pancreatitis durante cART.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Con mala adherencia.
- No se puede completar el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia CAR-T
Transfundir células CAR-T al menos 1 millón de clones cada vez (una o dos veces) según cART después de lograr la supresión del VIH en plasma (ARN del VIH en plasma <50 cp/ml) y recuento de células CD4+ de más de 350 células/ul durante 1 año mediante cART sin infección activa por VHC o VHB o infecciones oportunistas.
Si los candidatos alcanzan los criterios de descontinuar cART, detendrán cART y recibirán una estrecha observación.
Una vez que la carga viral del VIH en plasma se recupere a más de 1000 cp/ml, reiniciarán el cART de inmediato.
|
Células receptoras de antígenos quiméricos específicos de VIH-1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos asociados al tratamiento de la terapia con células CAR-T
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Observar los eventos adversos de la terapia con células VC-CAR-T en pacientes infectados por el VIH durante el ensayo clínico
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reservorio de VIH-1
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ensayar las cargas de VIH en sangre periférica Células mononucleares y plasma
|
6 meses
|
|
Tiempo de rebote de la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Analizar el período de rebote de la carga viral del VIH después de suspender el TARc
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inmunidad específica del VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Analizar la concentración restante de células VC-CAR-T en pacientes, el número de CD4 y CD8 específicos del VIH y su actividad después de recibir terapia con células CAR-T
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cai Weiping, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Grupp SA, Kalos M, Barrett D, Aplenc R, Porter DL, Rheingold SR, Teachey DT, Chew A, Hauck B, Wright JF, Milone MC, Levine BL, June CH. Chimeric antigen receptor-modified T cells for acute lymphoid leukemia. N Engl J Med. 2013 Apr 18;368(16):1509-1518. doi: 10.1056/NEJMoa1215134. Epub 2013 Mar 25. Erratum In: N Engl J Med. 2016 Mar 10;374(10):998.
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- Liu B, Zhang W, Xia B, Jing S, Du Y, Zou F, Li R, Lu L, Chen S, Li Y, Hu Q, Lin Y, Zhang Y, He Z, Zhang X, Chen X, Peng T, Tang X, Cai W, Pan T, Li L, Zhang H. Broadly neutralizing antibody-derived CAR T cells reduce viral reservoir in individuals infected with HIV-1. J Clin Invest. 2021 Oct 1;131(19):e150211. doi: 10.1172/JCI150211.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 20170407V3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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