Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kimær antigenreseptor (CAR)-T-celleterapi på rekonstituering av HIV-spesifikk immunfunksjon

13. september 2022 oppdatert av: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Effekten av CAR-T-celleterapi på rekonstituering av HIV-spesifikk immunfunksjon

For å studere sikkerheten og effektiviteten av CAR-T-celleterapi på HIV-pasienter hvis plasma-HIV har blitt undertrykt med suksess etter cART, som forventes å forbedre gjenoppbyggingen av HIV-spesifikk immunfunksjon for å hjelpe utryddelsen av HIV-reservoaret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for bruken av kombinert antiretroviral terapi (cART), er vedvarende virusreservoar fortsatt en stor barriere for å kurere humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) infeksjon. Nylig har sjokk- og drepestrategien, hvorved HIV-1-reservoarer kan utryddes etter reaktivering av latent HIV-1 med latensreverserende midler (LRA), blitt praktisert i stor utstrekning. Det er viktig å gjenopprette virusspesifikk og pålitelig immunovervåking for å utrydde de reaktiverte virus-husende cellene. VC-CAR-T-celler induserte effektivt cytolyse av LRA-reaktiverte HIV-1-infiserte CD4 T-lymfocytter isolert fra infiserte individer som mottok vellykket cART. Vår forrige studie viste at de spesielle egenskapene til genetisk konstruerte CAR-T-celler gjør dem til en spesielt egnet kandidat for terapeutisk anvendelse i forsøk på å oppnå en funksjonell HIV-kur. I denne kliniske studien har vi til hensikt å studere sikkerheten og effektiviteten til CAR-T-celleterapi på HIV-pasienter hvis plasma-HIV har blitt undertrykt med suksess etter cART, ved å observere bivirkningene, HIV-1-reservoaret og immunindeksen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cai Weiping, Bachelor
  • Telefonnummer: 020-83710816
  • E-post: gz8hcwp@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-infeksjon bekreftet.
  2. Motta cART mer enn 12 måneder.
  3. HIV-virusbelastning < 50 kopier/ml og CD4-celletall mer enn 350 celler/ul.
  4. Uten alvorlige lever-, hjerte-, lever- og nyresykdommer.
  5. Forsøkspersonene kjenner til studien og melder seg frivillig til å delta på forskningen og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med aktiv HBV- eller HCV-infeksjon, eller alvorlige opportunistiske infeksjoner.
  2. Med alvorlig kronisk sykdom som diabetes, psykisk sykdom, et al
  3. Historie om å lide av pankreatitt under cART.
  4. Gravid eller ammet.
  5. Med dårlig tilslutning.
  6. Kan ikke fullføre oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T terapi
Transfusjon av CAR-T-celler med minst 1 million kloner hver gang (en eller to ganger) basert på cART etter oppnåelse av plasma HIV-suppresjon (plasma HIV RNA <50 cp/ml) og CD4+ celletall mer enn 350 celler/ul over 1 år med cART uten aktiv HCV- eller HBV-infeksjon eller opportunistiske infeksjoner. Hvis kandidatene når kriteriene for å avbryte cART, vil de stoppe cART og bli nøye observert. Når plasma-HIV-virusmengden er tilbake til over 1000 cp/ml, vil de starte cART på nytt umiddelbart.
Biologisk: CAR-T-celler
HIV-1-spesifikke kimære antigenreseptorceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsassosierte bivirkninger av CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 6 måneder
For å observere bivirkninger av VC-CAR-T-celleterapi på HIV-infiserte pasienter under den kliniske studien
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1 reservoar
Tidsramme: 6 måneder
For å analysere HIV-belastningene i det perifere blodet Mono-nukleære celler og plasma
6 måneder
Rebound-tid for HIV-virusbelastning
Tidsramme: 6 måneder
For å analysere rebound-perioden for HIV viral load etter seponering av cART
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-spesifikk immunitet
Tidsramme: 6 måneder
For å analysere gjenværende konsentrasjon av VC-CAR-T-celler hos pasienter, antall HIV-spesifikke CD4, CD8 og deres aktivitet etter å ha mottatt CAR-T-celleterapi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Samarbeidspartnere

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cai Weiping, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170407V3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på CAR-T-celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere