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L'effet de la thérapie cellulaire T-récepteur d'antigène chimérique (CAR) sur la reconstitution de la fonction immunitaire spécifique au VIH

13 septembre 2022 mis à jour par: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

L'effet de la thérapie cellulaire CAR-T sur la reconstitution de la fonction immunitaire spécifique au VIH

Étudier l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire CAR-T sur les patients atteints du VIH dont le VIH plasmatique a été supprimé avec succès après le cART, ce qui devrait améliorer la reconstitution de la fonction immunitaire spécifique au VIH pour aider à l'éradication du réservoir du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré l'avènement de la thérapie antirétrovirale combinée (cART), la persistance des réservoirs viraux reste un obstacle majeur à la guérison de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1). Récemment, la stratégie de choc et de destruction, par laquelle les réservoirs du VIH-1 pourraient être éradiqués après la réactivation du VIH-1 latent par des agents inversant la latence (LRA), a été largement pratiquée. Il est important de rétablir une surveillance immunitaire spécifique et fiable du virus pour éradiquer les cellules porteuses du virus réactivées. Les cellules VC-CAR-T ont efficacement induit la cytolyse des lymphocytes T CD4 infectés par le VIH-1 réactivés par la LRA, isolés d'individus infectés recevant un cART avec succès. Notre étude précédente a démontré que les caractéristiques particulières des cellules CAR-T génétiquement modifiées en font un candidat particulièrement approprié pour une application thérapeutique dans les efforts visant à parvenir à une guérison fonctionnelle du VIH. Dans cet essai clinique, nous avons l'intention d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la thérapie cellulaire CAR-T sur des patients séropositifs dont le VIH plasmatique a été supprimé avec succès après cART, en observant les événements indésirables, le réservoir de VIH-1 et l'indice immunitaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Linghua, Doctor
  • Numéro de téléphone: 020-83710825
  • E-mail: llheliza@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cai Weiping, Bachelor
  • Numéro de téléphone: 020-83710816
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Contact:
          • Linghua Li, Doctor
          • Numéro de téléphone: 020-83710825
          • E-mail: llheliza@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infection à VIH confirmée.
  2. Recevoir cART plus de 12 mois.
  3. Charge virale VIH < 50 copies/ml et nombre de cellules CD4 supérieur à 350 cellules/ul.
  4. Sans maladies graves du foie, du cœur, du foie et des reins.
  5. Les sujets sont au courant de l'étude et se portent volontaires pour assister à la recherche et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Avec une infection active par le VHB ou le VHC, ou des infections opportunistes graves.
  2. Avec une maladie chronique grave comme le diabète, la maladie mentale, etc.
  3. Antécédents de pancréatite pendant le cART.
  4. Enceinte ou allaitée.
  5. Avec une mauvaise adhérence.
  6. Impossible de terminer le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie CAR-T
Transfuser au moins 1 million de cellules CAR-T à chaque fois (une ou deux fois) sur la base d'un cART après avoir atteint la suppression plasmatique du VIH (ARN plasmatique du VIH <50 cp/ml) et un nombre de cellules CD4+ supérieur à 350 cellules/ul sur 1 an par cART sans infection active par le VHC ou le VHB ou d'infections opportunistes. Si les candidats atteignent les critères d'arrêt du cART, ils arrêteront le cART et seront surveillés de près. Une fois que la charge virale plasmatique du VIH a rebondi à plus de 1000 cp/ml, ils redémarreront immédiatement le cART.
Biologique: Cellules CAR-T
Cellules réceptrices antigéniques chimériques spécifiques du VIH-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables associés au traitement de la thérapie cellulaire CAR-T
Délai: 6 mois
Observer les effets indésirables de la thérapie cellulaire VC-CAR-T chez les patients infectés par le VIH au cours de l'essai clinique
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réservoir du VIH-1
Délai: 6 mois
Doser les charges VIH dans le sang périphérique Cellules mono-nucléaires et plasma
6 mois
Temps de rebond de la charge virale du VIH
Délai: 6 mois
Pour tester la période de rebond de la charge virale du VIH après l'arrêt du cART
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunité spécifique au VIH
Délai: 6 mois
Pour doser la concentration restante de cellules VC-CAR-T chez les patients, le nombre de CD4, CD8 spécifiques au VIH et leur activité après avoir reçu une thérapie cellulaire CAR-T
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou 8th People's Hospital

Collaborateurs

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cai Weiping, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Première publication (Réel)

7 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170407V3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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