Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv terapie chimérickým antigenním receptorem (CAR)-T buněčná terapie na rekonstituci HIV-specifické imunitní funkce

13. září 2022 aktualizováno: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Vliv buněčné terapie CAR-T na rekonstituci HIV-specifické imunitní funkce

Studovat bezpečnost a účinnost terapie CAR-T buňkami u pacientů s HIV, jejichž plazmatický HIV byl úspěšně potlačen po cART, od čehož se očekává, že posílí obnovu imunitní funkce specifické pro HIV a napomůže eradikaci rezervoáru HIV.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory nástupu kombinované antiretrovirové terapie (cART) zůstává přetrvávání virových rezervoárů hlavní překážkou při léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1). Nedávno byla široce praktikována strategie šoku a zabití, pomocí které by mohly být rezervoáry HIV-1 vymýceny po reaktivaci latentního HIV-1 činidly reverzujícími latenci (LRA). Je důležité obnovit virově specifický a spolehlivý imunitní dozor, aby se vymýtily reaktivované buňky obsahující virus. VC-CAR-T buňky účinně indukovaly cytolýzu LRA-reaktivovaných HIV-1-infikovaných CD4 T lymfocytů izolovaných z infikovaných jedinců, kteří obdrželi úspěšnou cART. Naše předchozí studie prokázala, že speciální vlastnosti geneticky upravených CAR-T buněk z nich činí zvláště vhodného kandidáta pro terapeutické použití ve snaze dosáhnout funkčního vyléčení HIV. V této klinické studii máme v úmyslu studovat bezpečnost a účinnost buněčné terapie CAR-T u pacientů s HIV, jejichž plazmatický HIV byl úspěšně potlačen po cART, pozorováním nežádoucích účinků, rezervoáru HIV-1 a imunitního indexu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Li Linghua, Doctor
  • Telefonní číslo: 020-83710825
  • E-mail: llheliza@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cai Weiping, Bachelor
  • Telefonní číslo: 020-83710816
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Infekce HIV potvrzena.
  2. Příjem cART déle než 12 měsíců.
  3. Virová nálož HIV < 50 kopií/ml a počet buněk CD4 více než 350 buněk/ul.
  4. Bez závažných onemocnění jater, srdce, jater a ledvin.
  5. Subjekty vědí o studii a dobrovolně se výzkumu zúčastní a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. S aktivní infekcí HBV nebo HCV nebo závažnými oportunními infekcemi.
  2. Se závažným chronickým onemocněním, jako je cukrovka, duševní onemocnění a spol
  3. Historie onemocnění pankreatitidou během cART.
  4. Těhotné nebo kojené.
  5. Se špatnou přilnavostí.
  6. Sledování nelze dokončit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CAR-T terapie
Transfuze CAR-T buněk pokaždé alespoň 1 milion klonů (jednou nebo dvakrát) na základě cART po dosažení plazmatické HIV suprese (plazmatická HIV RNA <50 cp/ml) a počtu CD4+ buněk více než 350 buněk/ul za 1 rok pomocí cART bez aktivní HCV nebo HBV infekce nebo oportunních infekcí. Pokud kandidáti splní kritéria pro ukončení cART, ukončí cART a budou pečlivě sledováni. Jakmile se plazmatická virová zátěž HIV vrátí na více než 1000 cp/ml, okamžitě restartují cART.
Biologický: CAR-T buňky
Buňky chimérického antigenního receptoru specifické pro HIV-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků terapie CAR-T buňkami souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 měsíců
Pozorovat nežádoucí účinky terapie VC-CAR-T buňkami u pacientů infikovaných HIV během klinické studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zásobník HIV-1
Časové okno: 6 měsíců
Testovat množství HIV v periferní krvi Mononukleární buňky a plazmu
6 měsíců
Doba návratu virové zátěže HIV
Časové okno: 6 měsíců
Pro stanovení doby návratu virové zátěže HIV po přerušení cART
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV specifická imunita
Časové okno: 6 měsíců
Testovat zbývající koncentraci VC-CAR-T buněk u pacientů, počet HIV-specifických CD4, CD8 a jejich aktivitu po léčbě CAR-T buňkami
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou 8th People's Hospital

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cai Weiping, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170407V3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na CAR-T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit