このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV特異的免疫機能の再構成に対するキメラ抗原受容体（CAR）-T細胞療法の効果

2022年9月13日 更新者：Linghua LI、Guangzhou 8th People's Hospital

HIV特異的免疫機能の再構築に対するCAR-T細胞療法の効果

HIVリザーバーの根絶を支援するために、HIV特異的免疫機能の再構築を促進することが期待されるcART後に血漿HIVが首尾よく抑制されたHIV患者に対するCAR-T細胞療法の安全性と有効性を研究すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

併用抗レトロ ウイルス療法 (cART) の出現にもかかわらず、ウイルス貯蔵庫の持続性は、ヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染を治癒するための主要な障壁のままです。 最近、潜伏逆転剤 (LRA) による潜伏 HIV-1 の再活性化に続いて HIV-1 リザーバーを根絶するショック アンド キル戦略が広く実践されています。 再活性化したウイルス保有細胞を根絶するためには、ウイルス特異的で信頼できる免疫監視を再構築することが重要です。 VC-CAR-T 細胞は、成功した cART を受けた感染者から分離された LRA 再活性化 HIV-1 感染 CD4 T リンパ球の細胞溶解を効果的に誘導しました。 私たちの以前の研究では、遺伝子操作されたCAR-T細胞の特別な特徴により、機能的なHIV治療に到達するための治療への応用に特に適していることが示されました。 この臨床試験では、有害事象、HIV-1リザーバー、および免疫指数を観察することにより、cART後に血漿HIVが首尾よく抑制されたHIV患者に対するCAR-T細胞療法の安全性と有効性を研究する予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Li Linghua, Doctor
  • 電話番号：020-83710825
  • メール：llheliza@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Cai Weiping, Bachelor
  • 電話番号：020-83710816
  • メール：gz8hcwp@126.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. HIV感染が確認されました。
  2. cARTを12か月以上受けている。
  3. HIV ウイルス負荷 < 50 コピー/ml および CD4 細胞数が 350 細胞/μl 以上。
  4. 深刻な肝臓、心臓、肝臓、腎臓の病気がない。
  5. 被験者は研究について知っており、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名します。

除外基準:

  1. アクティブな HBV または HCV 感染、または深刻な日和見感染症を伴う。
  2. 糖尿病などの深刻な慢性疾患、精神疾患など
  3. -cART中の膵炎の既往歴。
  4. 妊娠中または授乳中。
  5. 付着性が悪い。
  6. フォローアップを完了できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR-T療法
血漿HIV抑制（血漿HIV RNA <50 cp / ml）およびCD4 +細胞数が350細胞/ ulを超えるcARTによる1年活動性の HCV または HBV 感染または日和見感染がないこと。 候補者がcARTを中止する基準に達した場合、彼らはcARTを中止し、綿密な観察を受けます。 血漿 HIV ウイルス負荷が 1000 cp/ml を超えて回復すると、すぐに cART を再開します。
生物学的：CAR-T細胞
HIV-1特異的キメラ抗原受容体細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR-T細胞療法の治療関連有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
臨床試験中のHIV感染患者に対するVC-CAR-T細胞療法の有害事象を観察する
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 リザーバー
時間枠：6ヵ月
末梢血中の HIV 量を測定する 単核細胞と血漿
6ヵ月
HIV ウイルス量のリバウンド時間
時間枠：6ヵ月
CART 中止後の HIV ウイルス量のリバウンド期間を測定するには
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV特異的免疫
時間枠：6ヵ月
患者の VC-CAR-T 細胞の残存濃度、HIV 特異的 CD4、CD8 の数、および CAR-T 細胞療法を受けた後のそれらの活性を分析する
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangzhou 8th People's Hospital

協力者

Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Cai Weiping, Bachelor、Guangzhou 8th People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月4日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月2日

最初の投稿 (実際)

2017年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月13日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20170407V3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV/エイズの臨床試験

CAR-T細胞の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する