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키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포 치료가 HIV 특이 면역 기능의 재구성에 미치는 영향

2022년 9월 13일 업데이트: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

CAR-T 세포치료제가 HIV 특이적 면역기능의 재구성에 미치는 영향

CART 후 혈장 HIV가 성공적으로 억제된 HIV 환자에 대한 CAR-T 세포 요법의 안전성과 유효성을 연구합니다. 이는 HIV 저장소의 근절을 돕기 위해 HIV 특이 면역 기능의 재구성을 향상시킬 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

복합 항레트로바이러스 요법(cART)의 출현에도 불구하고 바이러스 저장소의 지속성은 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염을 치료하는 데 주요 장벽으로 남아 있습니다. 최근에는 LRA(latency-reversing agent)에 의한 잠복 HIV-1의 재활성화에 따라 HIV-1 저장소를 근절할 수 있는 충격 및 사멸 전략이 광범위하게 시행되었습니다. 재활성화된 바이러스 잠복 세포를 근절하기 위해 바이러스 특이적이고 신뢰할 수 있는 면역 감시를 재구축하는 것이 중요합니다.the VC-CAR-T 세포는 성공적인 cART를 받은 감염된 개체로부터 분리된 LRA 재활성화 HIV-1 감염 CD4 T 림프구의 세포용해를 효과적으로 유도했습니다. 우리의 이전 연구는 유전적으로 조작된 CAR-T 세포의 특별한 특징으로 인해 기능적 HIV 치료에 도달하려는 노력에서 치료 적용에 특히 적합한 후보가 된다는 것을 보여주었습니다. 본 임상시험에서는 cART 후 혈장 HIV가 성공적으로 억제된 HIV 환자를 대상으로 부작용, HIV-1 저장고 및 면역 지수를 관찰하여 CAR-T 세포 요법의 안전성과 유효성을 연구하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Li Linghua, Doctor
  • 전화번호: 020-83710825
  • 이메일: llheliza@126.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Cai Weiping, Bachelor
  • 전화번호: 020-83710816
  • 이메일: gz8hcwp@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV 감염이 확인되었습니다.
  2. 12개월 이상 cART 받기.
  3. HIV 바이러스 부하 < 50 copies/ml 및 CD4 세포 수 350 cells/ul 이상.
  4. 심각한 간, 심장, 간 및 신장 질환이 없습니다.
  5. 피험자는 연구에 대해 알고 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 HBV 또는 HCV 감염 또는 심각한 기회 감염이 있는 경우.
  2. 당뇨병, 정신 질환 등과 같은 심각한 만성 질환으로
  3. cART 동안 췌장염을 앓은 이력.
  4. 임신 또는 모유 수유.
  5. 접착력이 좋지 않습니다.
  6. 후속 조치를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 요법
혈장 HIV 억제(혈장 HIV RNA <50 cp/ml) 달성 후 cART 기준으로 매번(1회 또는 2회) 최소 100만 개의 CAR-T 세포 수혈 및 cART에 의해 1년 동안 CD4+ 세포 수가 350 세포/ul 이상 활동성 HCV 또는 HBV 감염 또는 기회 감염 없이. 후보자가 cART 중단 기준에 도달하면 cART를 중단하고 면밀한 관찰을 받게 됩니다. 혈장 HIV 바이러스 부하가 1000cp/ml 이상으로 리바운드되면 즉시 cART를 다시 시작합니다.
생물학적: CAR-T 세포
HIV-1 특이적 키메라 항원 수용체 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAR-T 세포 요법의 치료 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
임상 시험 기간 동안 HIV 감염 환자에 대한 VC-CAR-T 세포 요법의 부작용을 관찰하기 위해
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 저장소
기간: 6 개월
말초 혈액에서 HIV 부하를 분석하기 위해 단핵 세포 및 혈장
6 개월
HIV 바이러스 로드 리바운드 시간
기간: 6 개월
CART를 중단한 후 HIV 바이러스 로드 리바운드 기간을 분석하려면
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV 특이 면역
기간: 6 개월
CAR-T 세포 요법을 받은 후 환자의 VC-CAR-T 세포의 남은 농도, HIV 특이 CD4,CD8의 수 및 이들의 활성을 분석하기 위해
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangzhou 8th People's Hospital

협력자

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Cai Weiping, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170407V3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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