Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii chimerowym receptorem antygenowym (CAR)-komórkami T na przywrócenie funkcji odpornościowej swoistej dla HIV

13 września 2022 zaktualizowane przez: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Wpływ terapii komórkowej CAR-T na przywrócenie funkcji odpornościowej swoistej dla wirusa HIV

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii CAR-T Cell na pacjentach z HIV, u których HIV w osoczu został z powodzeniem stłumiony po cART, co ma poprawić ponowne utworzenie funkcji odpornościowej specyficznej dla HIV, aby pomóc w wyeliminowaniu rezerwuaru HIV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo pojawienia się skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART), utrzymywanie się rezerwuarów wirusa pozostaje główną barierą w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Ostatnio szeroko praktykowano strategię szokowania i zabijania, dzięki której można wyeliminować rezerwuary HIV-1 po reaktywacji utajonego HIV-1 przez czynniki odwracające latencję (LRA). Ważne jest przywrócenie specyficznego dla wirusa i niezawodnego nadzoru immunologicznego w celu wyeliminowania reaktywowanych komórek przenoszących wirusy. Komórki VC-CAR-T skutecznie indukowały cytolizę reaktywowanych przez LRA limfocytów T CD4 zakażonych HIV-1 wyizolowanych od zakażonych osobników otrzymujących skuteczne cART. Nasze poprzednie badanie wykazało, że szczególne cechy genetycznie zmodyfikowanych komórek CAR-T czynią je szczególnie odpowiednimi kandydatami do zastosowań terapeutycznych w wysiłkach na rzecz funkcjonalnego wyleczenia HIV. W tym badaniu klinicznym zamierzamy zbadać bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkowej CAR-T u pacjentów z HIV, u których HIV w osoczu został skutecznie stłumiony po cART, poprzez obserwację zdarzeń niepożądanych, rezerwuaru HIV-1 i wskaźnika immunologicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Linghua, Doctor
  • Numer telefonu: 020-83710825
  • E-mail: llheliza@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cai Weiping, Bachelor
  • Numer telefonu: 020-83710816
  • E-mail: gz8hcwp@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzono zakażenie wirusem HIV.
  2. Otrzymywanie cART przez ponad 12 miesięcy.
  3. Obciążenie wirusem HIV < 50 kopii/ml i liczba komórek CD4 powyżej 350 komórek/ul.
  4. Bez poważnych chorób wątroby, serca, wątroby i nerek.
  5. Osoby badane wiedzą o badaniu i zgłaszają się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z czynną infekcją HBV lub HCV lub poważnymi infekcjami oportunistycznymi.
  2. W przypadku poważnych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, choroby psychiczne i in
  3. Historia zachorowania na zapalenie trzustki podczas cART.
  4. W ciąży lub karmiących piersią.
  5. Ze słabą przyczepnością.
  6. Nie można ukończyć obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia CAR-T
Transfuzja komórek CAR-T co najmniej 1 miliona klonów za każdym razem (raz lub dwa razy) na podstawie cART po uzyskaniu supresji wirusa HIV w osoczu (RNA HIV w osoczu <50 cp/ml) i liczby komórek CD4+ powyżej 350 komórek/ul w ciągu 1 roku za pomocą cART bez aktywnego zakażenia HCV lub HBV lub zakażeń oportunistycznych. Jeśli kandydaci osiągną kryteria przerwania cART, przestaną cART i będą poddani ścisłej obserwacji. Gdy miano wirusa HIV w osoczu wzrośnie do ponad 1000 cp/ml, natychmiast wznowią cART.
Biologiczny: Komórki CAR-T
Komórki chimerycznego receptora antygenu swoistego dla HIV-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem terapii komórkami CAR-T
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obserwacja działań niepożądanych terapii komórkami VC-CAR-T u pacjentów zakażonych wirusem HIV podczas badania klinicznego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiornik HIV-1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oznaczanie miana wirusa HIV we krwi obwodowej Komórki jednojądrzaste i osocze
6 miesięcy
Czas odbicia miana wirusa HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby ocenić okres odbicia miana wirusa HIV po odstawieniu cART
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna odporność na HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oznaczenie pozostałego stężenia komórek VC-CAR-T u pacjentów, liczby swoistych dla HIV CD4, CD8 oraz ich aktywności po terapii komórkami CAR-T
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Współpracownicy

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Cai Weiping, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170407V3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Komórki CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj