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Die Wirkung der chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie auf die Wiederherstellung der HIV-spezifischen Immunfunktion

13. September 2022 aktualisiert von: Linghua LI, Guangzhou 8th People's Hospital

Die Wirkung der CAR-T-Zelltherapie auf die Wiederherstellung der HIV-spezifischen Immunfunktion

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zelltherapie bei HIV-Patienten untersucht werden, deren Plasma-HIV nach cART erfolgreich unterdrückt wurde, was voraussichtlich die Wiederherstellung der HIV-spezifischen Immunfunktion verbessern wird, um die Ausrottung des HIV-Reservoirs zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz des Aufkommens der kombinierten antiretroviralen Therapie (cART) bleibt die Persistenz der Virusreservoirs ein Haupthindernis für die Heilung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1). Vor kurzem wurde die Schock- und Tötungsstrategie, durch die HIV-1-Reservoire nach der Reaktivierung von latentem HIV-1 durch Latenzumkehrmittel (LRAs) ausgerottet werden könnten, ausgiebig praktiziert. Es ist wichtig, wieder eine virusspezifische und zuverlässige Immunüberwachung zu etablieren, um die reaktivierten virustragenden Zellen auszurotten VC-CAR-T-Zellen induzierten effektiv die Zytolyse von LRA-reaktivierten HIV-1-infizierten CD4-T-Lymphozyten, die aus infizierten Personen isoliert wurden, die eine erfolgreiche cART erhielten. Unsere vorangegangene Studie hat gezeigt, dass die besonderen Eigenschaften gentechnisch veränderter CAR-T-Zellen sie zu einem besonders geeigneten Kandidaten für den therapeutischen Einsatz machen, um eine funktionelle HIV-Heilung zu erreichen. In dieser klinischen Studie beabsichtigen wir, die Sicherheit und Wirksamkeit der CAR-T-Zelltherapie bei HIV-Patienten zu untersuchen, deren Plasma-HIV nach cART erfolgreich unterdrückt wurde, indem wir die unerwünschten Ereignisse, das HIV-1-Reservoir und den Immunindex beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cai Weiping, Bachelor
  • Telefonnummer: 020-83710816
  • E-Mail: gz8hcwp@126.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Guangzhou 8th People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-Infektion bestätigt.
  2. Erhalt von cART mehr als 12 Monate.
  3. HIV-Viruslast < 50 Kopien/ml und CD4-Zellzahl mehr als 350 Zellen/ul.
  4. Ohne schwere Leber-, Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.
  5. Die Probanden wissen über die Studie Bescheid und nehmen freiwillig an der Forschung teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit aktiver HBV- oder HCV-Infektion oder schweren opportunistischen Infektionen.
  2. Bei schweren chronischen Erkrankungen wie Diabetes, der psychischen Erkrankung etc
  3. Vorgeschichte von Pankreatitis während cART.
  4. Schwanger oder gestillt.
  5. Mit schlechter Haftung.
  6. Follow-up konnte nicht abgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Therapie
Transfusion von CAR-T-Zellen von mindestens 1 Million Klonen jedes Mal (ein- oder zweimal) basierend auf cART nach Erreichen einer Plasma-HIV-Suppression (Plasma-HIV-RNA <50 cp/ml) und einer CD4+-Zellzahl von mehr als 350 Zellen/ul über 1 Jahr durch cART ohne aktive HCV- oder HBV-Infektion oder opportunistische Infektionen. Wenn die Kandidaten die Kriterien für das Absetzen von cART erreichen, werden sie cART beenden und engmaschig beobachtet werden. Sobald die Plasma-HIV-Viruslast wieder auf über 1000 cp/ml ansteigt, wird die cART sofort neu gestartet.
Biologisch: CAR-T-Zellen
HIV-1-spezifische chimäre Antigenrezeptorzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsassoziierter unerwünschter Ereignisse der CAR-T-Zelltherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Beobachtung der Nebenwirkungen der VC-CAR-T-Zelltherapie bei HIV-infizierten Patienten während der klinischen Studie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-Reservoir
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der HIV-Belastung im peripheren Blut, mononukleäre Zellen und Plasma
6 Monate
Rebound-Zeit der HIV-Viruslast
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der Rebound-Periode der HIV-Viruslast nach Absetzen von cART
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-spezifische Immunität
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung der verbleibenden Konzentration von VC-CAR-T-Zellen bei Patienten, der Anzahl von HIV-spezifischen CD4, CD8 und deren Aktivität nach Erhalt einer CAR-T-Zelltherapie
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou 8th People's Hospital

Mitarbeiter

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Cai Weiping, Bachelor, Guangzhou 8th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170407V3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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