- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03242408
Dosing Flexibility Study of Oral Testosterone Undecanoate (TU, LPCN 1021) (DF)
11 oktober 2019 uppdaterad av: Lipocine Inc.
Dosing Flexibility Study of Oral Testosterone Undecanoate (TU, LPCN 1021) in Hypogonadal Men.
This is a multicenter, open-label, one treatment study evaluating the efficacy of LPCN 1021 in adult hypogonadal male subjects.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Serum total T below 300 ng/dL based on 2 consecutive blood samples obtained between 6 and 10 AM, on two separate days at approximately the same time of day, following an appropriate washout of current androgen replacement therapy.
- Subjects should be diagnosed to be primary (congenital or acquired) or secondary hypogonadal (congenital or acquired).
- Naïve to androgen replacement or has discontinued current treatment and completed adequate washout of prior androgen therapy. Washout must be completed prior to collection of baseline serum T samples to determine study eligibility.
Exclusion Criteria:
- History of significant sensitivity or allergy to androgens, or product excipients.
- Clinically significant findings in the pre-study examinations including abnormal breast examination requiring follow-up.
- Abnormal prostate digital rectal examination (DRE) with palpable nodule(s).
- Subjects with symptoms of moderate to severe benign prostatic hyperplasia.
- Clinically significant abnormal laboratory value, in the opinion of the investigator, in serum chemistry, hematology, or urinalysis
- Positive test result for hepatitis A virus immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus antibodies (HIV Ab).
- History of gastric surgery, cholecystectomy, vagotomy, bowel resection or any surgical procedure that might interfere with gastrointestinal motility, pH or absorption.
- History of any clinically significant illness, infection, or surgical procedure within 1 month prior to study drug administration.
- History of stroke or myocardial infarction within the past 5 years.
- History of or current or suspected prostate or breast cancer.
- History of untreated and severe obstructive sleep apnea.
- History of long QT syndrome (QTc > 450) or unexplained sudden death in a first degree relative (parent, sibling, or child).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Oral testosterone undecanoate, LPCN 1021
Oral testosterone undecanoate, LPCN 1021 150 mg TU three times a day
|
Oralt testosteronundekanoat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percent of LPCN 1021-treated Subjects Who Achieve a Total Testosterone Average Concentration [Cavg] in the Normal Range
Tidsram: Following 24 days of treatment
|
Safety Set; Proportion of LPCN 1021-treated subjects who achieve a total testosterone average concentration [Cavg] in the normal range
|
Following 24 days of treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2017
Första postat (Faktisk)
8 augusti 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Hypogonadism
- Eunukism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Androgener
- Anabola medel
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andra studie-ID-nummer
- LPCN 1021-16-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypogonadism, manlig
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadMal debarquement syndrom (MdDS)Förenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutadMal de Debarquement syndromFörenta staterna
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism | Hypogonadism, manligDanmark
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkändIdiopatisk hypogonadotropisk hypogonadism
-
Clarus Therapeutics, Inc.AvslutadManlig hypogonadism | Sekundär hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Hypogonadism | Hypogonadism, manligFörenta staterna
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCPhase One Solutions, Inc.AvslutadHypogonadotropisk hypogonadism | Primär hypogonadismFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenMal de Debarquement syndrom
Kliniska prövningar på LPCN 1021
-
Lipocine Inc.AvslutadHypogonadism, manlig
-
Lipocine Inc.AvslutadHypogonadism, manligFörenta staterna
-
Lipocine Inc.PPD; Syneos HealthAvslutad
-
Duramed ResearchAvslutadPreventivmedelFörenta staterna
-
Lipocine Inc.AvslutadLevercirros | SarkopeniFörenta staterna
-
Lipocine Inc.Aktiv, inte rekryterandeNASH - Nonalcoholic SteatohepatitFörenta staterna
-
Lipocine Inc.AvslutadNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Förenta staterna
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadFriskaFörenta staterna