- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03242408
Dosing Flexibility Study of Oral Testosterone Undecanoate (TU, LPCN 1021) (DF)
11. října 2019 aktualizováno: Lipocine Inc.
Dosing Flexibility Study of Oral Testosterone Undecanoate (TU, LPCN 1021) in Hypogonadal Men.
This is a multicenter, open-label, one treatment study evaluating the efficacy of LPCN 1021 in adult hypogonadal male subjects.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Serum total T below 300 ng/dL based on 2 consecutive blood samples obtained between 6 and 10 AM, on two separate days at approximately the same time of day, following an appropriate washout of current androgen replacement therapy.
- Subjects should be diagnosed to be primary (congenital or acquired) or secondary hypogonadal (congenital or acquired).
- Naïve to androgen replacement or has discontinued current treatment and completed adequate washout of prior androgen therapy. Washout must be completed prior to collection of baseline serum T samples to determine study eligibility.
Exclusion Criteria:
- History of significant sensitivity or allergy to androgens, or product excipients.
- Clinically significant findings in the pre-study examinations including abnormal breast examination requiring follow-up.
- Abnormal prostate digital rectal examination (DRE) with palpable nodule(s).
- Subjects with symptoms of moderate to severe benign prostatic hyperplasia.
- Clinically significant abnormal laboratory value, in the opinion of the investigator, in serum chemistry, hematology, or urinalysis
- Positive test result for hepatitis A virus immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus antibody (HCV Ab) or human immunodeficiency virus antibodies (HIV Ab).
- History of gastric surgery, cholecystectomy, vagotomy, bowel resection or any surgical procedure that might interfere with gastrointestinal motility, pH or absorption.
- History of any clinically significant illness, infection, or surgical procedure within 1 month prior to study drug administration.
- History of stroke or myocardial infarction within the past 5 years.
- History of or current or suspected prostate or breast cancer.
- History of untreated and severe obstructive sleep apnea.
- History of long QT syndrome (QTc > 450) or unexplained sudden death in a first degree relative (parent, sibling, or child).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Oral testosterone undecanoate, LPCN 1021
Oral testosterone undecanoate, LPCN 1021 150 mg TU three times a day
|
Orální testosteron undekanoát
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Percent of LPCN 1021-treated Subjects Who Achieve a Total Testosterone Average Concentration [Cavg] in the Normal Range
Časové okno: Following 24 days of treatment
|
Safety Set; Proportion of LPCN 1021-treated subjects who achieve a total testosterone average concentration [Cavg] in the normal range
|
Following 24 days of treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Hypogonadismus
- Eunuchismus
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Anabolické látky
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- LPCN 1021-16-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hypogonadismus, muž
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)DokončenoMal debarquement syndrom (MdDS)Spojené státy
-
University of MinnesotaDokončenoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... a další spolupracovníciNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndrom
-
University of MinnesotaStaženoMal debarquement syndromSpojené státy
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaDokončenoGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr... a další spolupracovníciDokončenoGrand Mal Status Epilepticus | Nekonvulzivní status EpilepticusŠpanělsko
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)DokončenoEpilepsie | Záchvaty | Absence v dětství Epilepsie | Petit Mal epilepsieSpojené státy
Klinické studie na LPCN 1021
-
Lipocine Inc.DokončenoHypogonadismus, muž
-
Lipocine Inc.DokončenoHypogonadismus, mužSpojené státy
-
Lipocine Inc.PPD; Syneos HealthDokončeno
-
Lipocine Inc.DokončenoCirhóza jater | SarkopenieSpojené státy
-
Lipocine Inc.Aktivní, ne náborNASH - nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
Duramed ResearchDokončenoAntikoncepceSpojené státy
-
Lipocine Inc.DokončenoNealkoholická steatohepatitida (NASH)Spojené státy
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy