Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-lesionsadministration av dexametason för att förhindra utveckling av neurit efter radiofrekvensablation

1 januari 2024 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Kronisk nack- och ryggsmärta har blivit en av de främsta orsakerna till funktionshinder och förlust av produktivitet. För många patienter med facett- eller sacroiliakaledsmedierad smärta som har svarat på diagnostiska nervblockader kan radiofrekvensablation av nerverna som innerverar lederna ge långvarig lindring. Radiofrekvensablation (RFA) är en relativt säker procedur med minimal risk för biverkningar. Men med alla ingrepp som involverar skador på det perifera nervsystemet finns det risk för neuropatisk smärta efter ingreppet. Utredarna kommer att testa hypotesen att dexametasoninjektion som ges vid tidpunkten för lesionen effektivt förhindrar utvecklingen av post-ablationsneurit genom en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie hos patienter som genomgår radiofrekvensdenerveringar i livmoderhalsen, bröstkorgen, ländryggen och sacroiliacaleden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosen antingen cervikal, bröstkorg eller ländryggssmärta eller sakroiliakal ledsmärta som har svarat på mediala grenblock och redan är schemalagda för bilaterala radiofrekvensablationer
  • ålder över 18 år
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • patient som inte tidigare har schemalagts för radiofrekvensablation av livmoderhals-, bröst- eller ländryggen eller sacroiliaca lederna
  • på antikoagulering
  • har en pacemaker
  • ålder under 18 år
  • icke-engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexametason
Lesioner där dexametason 4 milligram administreras efter radiofrekvensablation
Läkemedel: Dexametason 4 mg/ml
dexametason 4 milligram ges efter ablation vid varje lesionsställe
Placebo-jämförare: Placebo
Lesioner där 1 milliliter normal saltlösning administreras efter radiofrekvensablation
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Placebo, normal saltlösning administrerad efter ablation vid varje lesionsställe

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal lesioner med postablationsneurit
Tidsram: 4 veckor
Varje patient hade 2 lesioner. En lesion behandlades med dexametason. Den andra lesionen behandlades med placebo. Vi tittade sedan på antalet lesioner som utvecklade neurit efter ablation.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00113297

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dexametason 4 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera