Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-læsion administration af dexamethason for at forhindre udvikling af neuritis efter radiofrekvensablation

1. januar 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Kroniske nakke- og rygsmerter er blevet en af ​​de førende årsager til invaliditet og tab af produktivitet. For mange patienter med facet- eller sacroiliacale ledmedierede smerter, som har reageret på diagnostiske nerveblokeringer, kan radiofrekvensablation af de nerver, der innerverer leddene, give langsigtet lindring. Radiofrekvensablation (RFA) er en relativt sikker procedure med minimal risiko for uønskede hændelser. Men med enhver procedure, der involverer skade på det perifere nervesystem, er der risiko for neuropatisk smerte efter proceduren. Forskerne vil teste hypotesen om, at dexamethason-injektion leveret på tidspunktet for læsionen effektivt forhindrer udviklingen af ​​post-ablationsneuritis gennem et placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, randomiseret forsøg hos patienter, der gennemgår cervikale, thorax, lumbale og sacroiliacale led radiofrekvensdenerveringer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med diagnosen enten cervikal, thorax eller lumbal facet- eller sacroiliacale ledsmerter, som har reageret på mediale grenblokke og allerede er planlagt til bilaterale radiofrekvensablationer
  • alder over 18 år
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der ikke tidligere er planlagt til radiofrekvensablation af de cervikale, thorax- eller lumbale facetter eller sacroiliacale led
  • på antikoagulering
  • har en pacemaker
  • alder under 18 år
  • ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason
Læsioner, hvor dexamethason 4 milligram administreres efter radiofrekvensablation
Medicin: Dexamethason 4 mg/ml
dexamethason 4 milligram givet efter ablation på hvert læsionssted
Placebo komparator: Placebo
Læsioner, hvor 1 milliliter normalt saltvand administreres efter radiofrekvensablation
Medicin: Normal saltvand
Placebo, normalt saltvand indgivet efter ablation på hvert læsionssted

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal læsioner med post-ablationsneuritis
Tidsramme: 4 uger
Hver patient havde 2 læsioner. En læsion blev behandlet med dexamethason. Den anden læsion blev behandlet med placebo. Vi så derefter på antallet af læsioner, der udviklede post-ablationsneuritis.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00113297

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuritis

Kliniske forsøg med Dexamethason 4 mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner