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Administration post-lésionnelle de dexaméthasone pour prévenir le développement d'une névrite après ablation par radiofréquence

1 janvier 2024 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les douleurs chroniques au cou et au dos sont devenues l'une des principales causes d'invalidité et de perte de productivité. Pour de nombreux patients souffrant de douleurs facettaires ou sacro-iliaques qui ont répondu à des blocages nerveux diagnostiques, l'ablation par radiofréquence des nerfs innervant les articulations peut apporter un soulagement à long terme. L'ablation par radiofréquence (RFA) est une procédure relativement sûre avec un risque minimal d'événements indésirables. Cependant, avec toute procédure impliquant des dommages au système nerveux périphérique, il existe un risque de douleur neuropathique post-procédure. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'injection de dexaméthasone administrée au moment de la lésion prévient efficacement le développement de la névrite post-ablation par le biais d'un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo chez des patients subissant des dénervations par radiofréquence cervicale, thoracique, lombaire et sacro-iliaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avec un diagnostic de douleur des facettes cervicales, thoraciques ou lombaires ou des articulations sacro-iliaques qui ont répondu aux blocs de branche médiaux et qui sont déjà programmés pour des ablations bilatérales par radiofréquence
  • âge supérieur à 18 ans
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • patient non programmé pour une ablation par radiofréquence des facettes cervicales, thoraciques ou lombaires, ou des articulations sacro-iliaques
  • sur l'anticoagulation
  • avoir un stimulateur cardiaque
  • moins de 18 ans
  • non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone
Lésions où 4 milligrammes de dexaméthasone sont administrés après ablation par radiofréquence
Médicament: Dexaméthasone 4 mg/ml
dexaméthasone 4 milligrammes administrés après l'ablation à chaque site de lésion
Comparateur placebo: Placebo
Lésions pour lesquelles 1 millilitre de solution saline normale est administré après ablation par radiofréquence
Médicament: Solution saline normale
Placebo, solution saline normale administrée après ablation à chaque site de lésion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions avec névrite post-ablation
Délai: 4 semaines
Chaque patient avait 2 lésions. Une lésion a été traitée à la dexaméthasone. L'autre lésion a été traitée avec un placebo. Nous avons ensuite examiné le nombre de lésions ayant développé une névrite post-ablation.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2017

Première publication (Réel)

11 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00113297

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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