Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-laesie Toediening van dexamethason om de ontwikkeling van neuritis na radiofrequente ablatie te voorkomen

1 januari 2024 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Chronische nek- en rugpijn is een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en productiviteitsverlies geworden. Voor veel patiënten met facet- of sacro-iliacale gewrichtspijn die hebben gereageerd op diagnostische zenuwblokkades, kan radiofrequente ablatie van de zenuwen die de gewrichten innerveren langdurige verlichting bieden. Radiofrequente ablatie (RFA) is een relatief veilige procedure met een minimaal risico op bijwerkingen. Bij elke ingreep waarbij schade aan het perifere zenuwstelsel optreedt, bestaat echter het risico op neuropathische pijn na de ingreep. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat dexamethason-injectie toegediend op het moment van laesie effectief de ontwikkeling van neuritis na ablatie voorkomt door middel van een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie bij patiënten die cervicale, thoracale, lumbale en sacro-iliacale gewrichtsradiofrequente denervaties ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met een diagnose van cervicale, thoracale of lumbale facet- of sacro-iliacale gewrichtspijn die hebben gereageerd op mediale vertakkingsblokkades en die al zijn ingepland voor bilaterale radiofrequente ablaties
  • leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt niet eerder gepland voor radiofrequente ablatie van de cervicale, thoracale of lumbale facetten of sacro-iliacale gewrichten
  • op antistolling
  • een pacemaker hebben
  • leeftijd jonger dan 18 jaar
  • niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason
Laesies waarbij dexamethason 4 milligram wordt toegediend na radiofrequente ablatie
Geneesmiddel: Dexamethason 4 mg/ml
dexamethason 4 milligram toegediend na ablatie op elke laesieplaats
Placebo-vergelijker: Placebo
Laesies waarbij 1 milliliter normale zoutoplossing wordt toegediend na radiofrequente ablatie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Placebo, normale zoutoplossing toegediend na ablatie op elke laesieplaats

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal laesies met post-ablatie-neuritis
Tijdsspanne: 4 weken
Elke patiënt had 2 laesies. Eén laesie werd behandeld met dexamethason. De andere laesie werd behandeld met placebo. Vervolgens keken we naar het aantal laesies waarbij post-ablatie-neuritis ontstond.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akhil Chhatre, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00113297

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuritis

Klinische onderzoeken op Dexamethason 4 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren